歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊的關(guān)系

時間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：434

醫(yī)療器械CE歐盟授權(quán)代表

為了好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。

 

為了提高整體的市場監(jiān)督效率，歐盟**將負責檢查市場監(jiān)督效率，并要求所有成員國都應(yīng)滿足較低法律要求，加強合作和交流。此外，歐盟**將和海關(guān)合作，并與相關(guān)利益方(制造商、歐盟授權(quán)代表、進口商、分銷商)開展合作，建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。歐盟**首先關(guān)注高風險領(lǐng)域，比如：醫(yī)療器械。

 

歐盟授權(quán)代表的定義與職責

歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

 

新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號)；

EEA成員國的**及主管機關(guān)可以隨時直接找上歐盟授權(quán)代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責；

制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)，都不應(yīng)該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表混淆；

雖然歐盟授權(quán)代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。

在沒有制造商同意的情況下，歐盟授權(quán)代表不可擅自單改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。

中文譯名用法

歐盟授權(quán)代表在歐盟的產(chǎn)品指令(Directive)英文版里使用的標準術(shù)語為(英國式英語) European Authorised Representative, 因為需要歐盟授權(quán)代表的多數(shù)為位于歐盟境外的國家的制造商,尤其以美國的制造商為多, 美國的制造商喜歡將歐盟授權(quán)代表以美式英語書寫為: European Authorized Representative。

鑒于中文并非歐盟的官方語言，因此European Authorised Representative 并沒有對應(yīng)的中文的官方術(shù)語。在中文的翻譯里，通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯為: 歐盟授權(quán)代表。 也有翻譯為: 歐盟授權(quán)代理、歐洲授權(quán)代表、歐洲授權(quán)代理等。通常簡稱為：歐盟代表或歐代。也有使用：歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。在閩臺，還有使用歐體授權(quán)代表或歐體代表，盡管歐洲共同體(EC-European Community)早在1993年已被歐洲聯(lián)盟(EU-European Union)取代。

 

為什么您需要歐盟授權(quán)代表？

為了確保歐盟境內(nèi)市場上銷售的產(chǎn)品的*性，以及確保從歐盟境外進口的加貼CE標志的產(chǎn)品滿足歐盟對消費者、財產(chǎn)、和環(huán)環(huán)境保護等方面的法律法規(guī)的要求，歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求：

1) 委任歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理):

歐盟境外的制造商必須委任一個設(shè)立于(established in)歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理) (Authorized Representative)，專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的**和機構(gòu)打交道。

2) 授權(quán)代表必須印在包裝上:

從歐盟境外進口的加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝、標簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)的名稱、地址。

3) “技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)處:

歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)處必須保存較新的、所有加貼CE標志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical Files)。根據(jù)歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機關(guān)檢核。 在最后一批產(chǎn)品投入市場之后，其技術(shù)文件應(yīng)在歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)處保留至少5年。

4) 建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”:

歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過其歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理) 對產(chǎn)品的事故報告、通告、召回等等提供協(xié)助。

 

為什么歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理) Authorized Representative 不同于產(chǎn)品的進口商或銷售商 ？

1) 歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)專門處理有關(guān)CE事宜的授權(quán)代表。代表廠家與歐洲的**和機構(gòu)打交道。就好像你要在法庭里面需要一個律師一樣。歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)通常不會涉及一般應(yīng)由進口商或銷售商做的有關(guān)產(chǎn)品的銷售業(yè)務(wù)。許多進口商或銷售商擅長于市場和營銷，但未必熟悉或愿意涉及復(fù)雜的CE及法律問題。

2) 產(chǎn)品的制造商必須要把歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)的名稱、地址等信息印刷在銷售到歐盟市場的產(chǎn)品的包裝或標簽上面，以便歐洲30國的**和機構(gòu)能直接與歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)聯(lián)系。

3) 根據(jù)歐盟法律要求： 一個非歐盟廠家在歐洲30國境內(nèi)只能有一個歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)， 但卻可以有許多分銷商或銷售代理。 如果產(chǎn)品在歐洲30國市場出現(xiàn)問題,所有歐洲30國的**和機構(gòu)直接與歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)聯(lián)系。因而不可把歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)和眾多的銷售商混為一談 。

4) 銷售商的主要工作重心是在產(chǎn)品的銷售或市場上面，而不會是在處理您的CE事務(wù)上面。而我們及時追蹤較新的歐盟法規(guī)，為您符合歐盟法規(guī)保駕**。

5) 如果CE監(jiān)督/主管當局對因產(chǎn)品的銷售系統(tǒng)而引起的嚴重事故質(zhì)詢/詢問， 我們作為您的歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)將始終鑒定的維護您的利益。

6) 您愿意由不參與經(jīng)銷活動的、中立的偉康公司在歐盟境內(nèi)保存您的技術(shù)文件呢？還是由有朝一日可能會成為你的競爭對手的、歐盟境內(nèi)的銷售商**來保管？

7) 如果您將來在歐洲30國境內(nèi)有許多家銷售商，但歐盟法律只允許您有一個歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)，您愿意委任其中一家為您一的歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)，而得罪所有其它的許多家銷售商嗎？

8) 為了長遠利益，絕大部分多數(shù)廠家都愿意選擇的、不參與經(jīng)銷活動的、中立的歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)公司。

 

 

將為您提供如下歐盟授權(quán)代表服務(wù)：

產(chǎn)品于歐盟注冊:

據(jù)歐盟的相關(guān)要求, 我們將會在歐盟登記注冊您的產(chǎn)品并獲得“產(chǎn)品注冊證書”。產(chǎn)品注冊證書的有效期限一般為一年，每年新。只要產(chǎn)品的信息有變化就必須及時新產(chǎn)品注冊信息。

保存您產(chǎn)品的“技術(shù)文件”: 我們將保存和新您在歐盟境內(nèi)銷售的產(chǎn)品的技術(shù)文件，根據(jù)需要，確保能隨時及時地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機關(guān)檢核。 在最后一批產(chǎn)品投入市場之后，其技術(shù)文件應(yīng)在歐盟的授權(quán)代表處保留至少5年。

法律法規(guī)方面的跟蹤:

我們始終一時間跟蹤和通報歐盟境內(nèi)和您的產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)較新的發(fā)展情況。

建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”:

我們在歐盟境內(nèi)建立事故防范監(jiān)督系統(tǒng)，并對產(chǎn)品的事故報告、通告、召回提供協(xié)助。


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