為暴龍眼鏡提供美國FDA注冊(cè)和美國代理人服務(wù)

時(shí)間：2019-03-01作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：490

1. 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA管網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊(cè)的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個(gè)是收取的代理費(fèi)用（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊(cè)，美國代理人 US Agent）。
2. 食品FDA注冊(cè)：食品FDA認(rèn)證跟醫(yī)療器械FDA注冊(cè)有一些差異。一個(gè)是食品做FDA不需要交美金年費(fèi)，二是每偶數(shù)年進(jìn)行一次新，三是食品FDA注冊(cè)成功后管網(wǎng)是沒有公開的查詢方式的，跟醫(yī)療器械 和藥品不一樣的費(fèi)用是包含了 注冊(cè)以及美國代理人服務(wù)的 周期是款項(xiàng)3-5個(gè)工作日內(nèi)，需要配合填寫一份申請(qǐng)表,其他都是我們操作的。（特殊食品如低酸制品、罐頭食品等，還需要FCE-SID注冊(cè)）
3. 化妝品FDA注冊(cè)：FDA化妝品注冊(cè)包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家注冊(cè)和化妝品成分聲明；辦理流程：填寫FDA化妝品企業(yè)申請(qǐng)表含產(chǎn)品成分為企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)DA化妝品企業(yè)注冊(cè)查詢化妝品成分代碼向FDA遞交化妝品成分注冊(cè)申請(qǐng)，等待人工批復(fù)注冊(cè)成功可獲得FDA注冊(cè)號(hào)碼。
4. 食品接觸材質(zhì)FDA檢測(cè)、標(biāo)簽審核、FDA抽查驗(yàn)廠輔導(dǎo)、FDA黑名單移除等

FDA依靠注冊(cè)和登記信息來管理許多關(guān)鍵程序，其中包括：
● 上市后監(jiān)督；
● 潛在的用戶費(fèi)用評(píng)估；
● 反恐；
● 監(jiān)測(cè)藥物短缺和可用性；以及
● 確定未經(jīng)批準(zhǔn)申請(qǐng)銷售的產(chǎn)品。
“聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法”510節(jié)和“聯(lián)邦法規(guī)”（CFR）21章207部分（21 CFR 207）列出了企業(yè)注冊(cè)和藥品登記的要求，該法于2016年修訂并于同年11月29日生效。

21 CFR 207特征
強(qiáng)制電子提交注冊(cè)和登記信息（而不是提交紙質(zhì)表格信息）具備如下特點(diǎn)：
●進(jìn)一步明確規(guī)定，登記和備案的責(zé)任在于物理制造、重新包裝或重新加貼藥品標(biāo)簽的人（而不是僅僅充當(dāng)分銷商或配方設(shè)計(jì)師的人）；
●對(duì)提交注冊(cè)登記的時(shí)間和信息實(shí)質(zhì)進(jìn)行了微調(diào)；
●新了“遞交至FDA的注冊(cè)備案信息進(jìn)行公眾披露”的監(jiān)管法規(guī)；以及
●再次強(qiáng)調(diào)國家藥品代碼（NDC）不應(yīng)出現(xiàn)在非藥物產(chǎn)品的標(biāo)簽上。

FDA企業(yè)注冊(cè)關(guān)鍵點(diǎn)
何人需要注冊(cè)？--除某些豁免情況，任何從事藥品制造、重新包裝、重新貼標(biāo)簽或者回收的機(jī)構(gòu)都需要向FDA注冊(cè)。
何時(shí)注冊(cè)？--將產(chǎn)品引入商業(yè)分銷后5天內(nèi)需要注冊(cè)。注冊(cè)年度新必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行。
藥品登記關(guān)鍵點(diǎn)
所有注冊(cè)的藥品企業(yè)必須按照自己的標(biāo)簽代碼列出他們生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷的所有產(chǎn)品。這包括API制造商，其他散裝制造商，合同制造商，再包裝商和再加貼標(biāo)簽商。
何時(shí)進(jìn)行藥品登記？--初始產(chǎn)品登記應(yīng)在企業(yè)初次注冊(cè)后的三天內(nèi)提交。FDA建議應(yīng)即時(shí)新列表數(shù)據(jù)。但是，在信息發(fā)生變化之后，要求不遲于6月或12月。 對(duì)于不需要新的產(chǎn)品，公司可以在10月1日至12月31日的新期內(nèi)每年提交一次無信息改申明。

SUNGO機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA認(rèn)證/注冊(cè)的流程
1）提供貴公司產(chǎn)品信息，我司為你進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑；
2）貴公司提供公司信息和產(chǎn)品信息，中英文信息，依據(jù)我司提供的申請(qǐng)表格式；
3）簽署合約，同時(shí)美國代理人協(xié)議簽署和生效；
4）我司協(xié)助申請(qǐng)貴公司支付美金到美國FDA；
5）我司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國FDA審批；
6）注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；
7）我司頒發(fā)證書；
8）次年開始進(jìn)行年度新注冊(cè)。

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷售證書,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊(cè),英國授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 【MDR認(rèn)證】MDR適用范圍

  MDR適用范圍新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。包含某些藥械結(jié)合產(chǎn)品，詳細(xì)請(qǐng)見Article1（8，9）。包含某些由非活性或處理為非活性的人類來源組織或細(xì)胞衍生物制造的特定產(chǎn)品。包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的，但在功能和風(fēng)險(xiǎn)特

• 【MHRA注冊(cè)】歐盟MHRA注冊(cè)定義

  歐盟M H RA注冊(cè)定義根據(jù)歐盟規(guī)定和客戶要求， 所有體外診斷器械(包括試劑)(I VD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標(biāo)志(CE Marking)之前通過歐盟授權(quán)代表向其所在國的歐盟主管機(jī)構(gòu)CA進(jìn)行注冊(cè)并注冊(cè)證書和注冊(cè)號(hào)碼。制造商選擇的歐盟授權(quán)代表如在英國，就須要到英國M H RA (Medicines and Healthcare products Regulatory Ag

• 【FDA美國代理人】美國代理人的責(zé)任

  每個(gè)外國機(jī)構(gòu)只能一名美國代理商。外國機(jī)構(gòu)也可以但不必其美國代理人為其官方代理。國外機(jī)構(gòu)應(yīng)提供美國代理商的姓名，地址，電話和傳真號(hào)碼以及電子郵件地址。確定的美國代理人將需要完成一個(gè)自動(dòng)化流程，以確認(rèn)他們已同意擔(dān)任美國代理人。自動(dòng)化過程會(huì)將電子郵件驗(yàn)證請(qǐng)求轉(zhuǎn)發(fā)給美國代理商。他們將被要求確認(rèn)其同意代表外國機(jī)構(gòu)擔(dān)任代表/聯(lián)絡(luò)人。如果美國代理商拒絕同意，則將通知國外機(jī)構(gòu)的官方通訊員/所有者運(yùn)營(yíng)商，并且必須新

• 【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證適用范圍

  ISO13485認(rèn)證適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、**或者緩解；――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、**、緩