【MHRA注冊】歐盟MHRA注冊定義

時間：2021-04-28

歐盟M H RA注冊定義

根據歐盟規(guī)定和客戶要求，所有體外診斷器械(包括試劑)(I VD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標志(CE Marking)之前通過歐盟授權代表向其所在國的歐盟主管機構CA進行注冊并注冊證書和注冊號碼。

制造商選擇的歐盟授權代表如在英國，就須要到英國M H RA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency英國藥品和健康產品管理局)辦理注冊并注冊證明。

無論是歐盟的醫(yī)療器械指令(M DD 93/42) 和體外診斷醫(yī)療器械指令(IV D 98/79/e c)都要求醫(yī)療器械制造商或其歐盟授權代表，向其注冊的營業(yè)地點所在的歐洲經濟區(qū)E EA成員國的主管機關(CA-Competent Authority)，注冊并提供某些資料和信息。這些要求已轉變?yōu)樗袣W洲經濟區(qū)E EA成員國的本國法律。

所在E EA成員國的主管機關CA在收到醫(yī)療器械制造商或其歐盟授權代表的注冊申請，并進行適當數(shù)據處理后，應當告知歐盟**。在要求的情況下，所在E EA成員國的主管機關CA應當告知其他E EA成員國的主管機關

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詞條
詞條說明
自由銷售證明書（出口銷售證明）的用途
隨意銷售證明書（出口銷售證實）的主要用途：1、在取貨方清關中應用：實行關稅壁壘國家的中國海關規(guī)定務必出具出口銷售證明書、隨意銷售資格證書才可以海關清關取貨。2、在出口國登記注冊應用：進口的放在該國分銷商銷售貨品商品時，處在對商品自身的*性、品質等考慮到，規(guī)定出具該商品的隨意銷售資格證書并在本地品質、商單位登記注冊后才可以在出口國隨意銷售該批貨品。3、對產品品質是不是達標、商品是不是合理合法生產制
【ISO13485認證】ISO13485認證簡介
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為江蘇魚躍醫(yī)療提供歐盟自由銷售證書Free Sales Certificate
魚躍醫(yī)療全稱為江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司（股票代碼：002223），為中國醫(yī)療器械行業(yè)的副會長單位。前身是1998年成立的江蘇魚躍醫(yī)療設備有限公司。 2007年由有限公司整體變設立為股份公司，公司地處江蘇省丹陽市云陽工業(yè)園，注冊資本為53160.64萬元，總股本為53160.64萬股。從事醫(yī)療設備研發(fā)、制造和營銷，是目前國內較大的康復護理、醫(yī)用供氧及醫(yī)用臨床系列醫(yī)療器械的生產企業(yè)之一，產品以家
【MDR認證】mdr ce認證介紹
同時也因為目前已經收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術文件為MDR技術文件，MDD歐代新為MDR歐代，完成歐盟注冊，目前已經完成了升級和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產品出口到歐盟地區(qū)，都必須要加貼CE標識，加貼CE標識的前提是企業(yè)必須有CE資質，即通過了CE符合性認證?！癈E”標志是一種*認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證