為河南駝人提供IIb類(lèi)的CE四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告MEDDEV 2.7.1 Rev 4

時(shí)間：2019-03-01作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：500

始建于1993年，前身是“新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司”，1994年生產(chǎn)出中國(guó)的一支國(guó)產(chǎn)PVC氣管插管。研制的氣管導(dǎo)管，獲得河南省技術(shù)成果榮譽(yù)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)氣管導(dǎo)管生產(chǎn)的空白。現(xiàn)已擁有13家下屬子公司（其中一家福利企業(yè)）、五個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（其中三個(gè)生產(chǎn)基地）、總占地面積已達(dá)690畝。公司員工已近4000人，其中研究生80人，本科生596人，對(duì)口率80%?，F(xiàn)已安排殘疾職工近500余人；成為生產(chǎn)麻醉、疼痛、護(hù)理、檢測(cè)、血液透析、微創(chuàng)介入耗材等一次性醫(yī)療器械的現(xiàn)代化集團(tuán)。

CE四版臨床評(píng)價(jià)，隨著MEDDEV 2.7.1四版的出臺(tái)且沒(méi)有新舊版本的過(guò)渡期，符合制造商大利益的做法便是從現(xiàn)在開(kāi)始與公告機(jī)構(gòu)討論如何開(kāi)始實(shí)施這些新要求并從現(xiàn)在開(kāi)始執(zhí)行差距評(píng)估和資源需求評(píng)估。CE四版臨床評(píng)價(jià)，差距評(píng)估已迫在眉睫，因?yàn)橹圃焐绦枰M快為額外的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)算。因此，如果臨床試驗(yàn)需要在2017年啟動(dòng)的話(huà)，則需要將評(píng)估成本記入明年的預(yù)算計(jì)劃內(nèi)。

 

CE四版臨床評(píng)價(jià)，關(guān)于MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以協(xié)助您：

 1、協(xié)助建立臨床評(píng)價(jià)程序；

 2、建立臨床評(píng)價(jià)方案

 3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析；

 4、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù)；

 5、臨床數(shù)據(jù)分析；

 6、完成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

 

CE四版臨床評(píng)價(jià)，我司可辦CE技術(shù)文件的整改，CE技術(shù)文件的編訂，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編寫(xiě)，依據(jù)MEDDEV2.7.1Rev4編寫(xiě)的臨床評(píng)估報(bào)告，歐盟代表服務(wù)，自由銷(xiāo)售certificateCFS，美國(guó)FDA注冊(cè)，FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等。CE四版臨床評(píng)價(jià)，報(bào)告編寫(xiě)人和評(píng)價(jià)人的資質(zhì) 按照新版臨床報(bào)告指南的要求，對(duì)于臨床報(bào)告的編寫(xiě)人提出了資質(zhì)要求。包括需要有相關(guān)的高等教育學(xué)位以及至少五年的經(jīng)歷，或者十年的工作經(jīng)歷，如果學(xué)位不夠的話(huà)。如果不能滿(mǎn)足要求，需要對(duì)其資質(zhì)進(jìn)行判定和說(shuō)明。

 

CE四版臨床評(píng)價(jià)，臨床報(bào)告新的頻率 按照新版臨床報(bào)告指南的要求，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)或者新設(shè)備，應(yīng)每年新；對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，每2-5年新。CE四版臨床評(píng)價(jià)，對(duì)于如何確定新的額頻率需要有定義。對(duì)于任何風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的器械，如果從PMS收集到的信息影響到評(píng)價(jià)或者結(jié)論，CER需要進(jìn)行新。

 




上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū),MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊(cè),英國(guó)授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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