【MDR認證】CE認證換成MDR

時間：2021-09-08

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

歐盟授權(quán)代表的職責有哪些？

授權(quán)代表應執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務。應主管機構(gòu)要求時，授權(quán)代表提供協(xié)議副本。

協(xié)議應約定，且制造商應協(xié)助授權(quán)代表至少執(zhí)行以下與器械相關(guān)的任務：

1、核實已擬定歐盟符合性聲明和技術(shù)文件，且在適當時核實制造商已實施合格評定程序；

2、保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本，適當時包括公告機構(gòu)頒發(fā)的證書；

3、遵守31條規(guī)定的注冊義務，并核實該制造商已遵守27和29條規(guī)定的注冊義務；

4、響應主管機構(gòu)的要求，采用相關(guān)成員國確定的歐盟語言提供所有必要信息和文檔以證明器械符合要求；

5、向制造商轉(zhuǎn)達授權(quán)代表注冊地的成員國主管機構(gòu)的所有要求，包括提供樣品等；

6、配合主管機構(gòu)采取的任何預防或糾正措施以*或，如不可行，降低由器械導致的風險；

7、立即通知制造商來自醫(yī)護人員、患者和使用者與有關(guān)器械可疑事件的投訴和舉報；

8、如制造商違反本法規(guī)義務，則終止授權(quán)書。

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