【廣州醫(yī)療器械經營許可證辦理條件】醫(yī)療器械經營許可證申辦條件

時間：2021-11-13作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：254

（1）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)*或者職稱。 

（2）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

（3）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備。

（4）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出 庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

（5）應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

（6）醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負責人，質量負責人，質量管理員，檢驗員。

（7）企業(yè)負責人，質量負責人，質量管理員需大專以上*且醫(yī)學專業(yè)，檢驗員中專以上*且醫(yī)學專業(yè)(*不包含藥學專業(yè))。

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