FDA 小規(guī)模資質(zhì)如何獲得？

時間：2021-12-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：203

一. 什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？

定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than $100 million for the most recent tax year.

小規(guī)模企業(yè)是指*近一個納稅年度的總收入和銷售額**1 億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。

二. 哪些類型符合小規(guī)模企業(yè)費(fèi)用的減免程序？

?  上市前通知 510（k）

?  上市前批準(zhǔn) [PMA]

?  生物制品許可申請[BLA]

?  產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議[PDP]

?  上市前報(bào)告(PMR)

?  PMA/BLA 補(bǔ)充和 PMA 年度報(bào)告

?  513(g)分類信息請求




注：企業(yè)注冊費(fèi)不享受減免資格。

三. 如何申請小規(guī)模資格證書？

Step 1：搜集稅務(wù)信息

Step 2：獲取組織ID號

Step 3：下載申請表格

Step 4：根據(jù)企業(yè)性質(zhì)填寫表格

Step 5：將文件寄送至FDA














上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

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  投放到北愛爾蘭市場的某些醫(yī)療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊。具體要求取決于制造商的位置、授權(quán)代表的位置和設(shè)備類別。如果您是在北愛爾蘭市場投放IVD的非英國制造商，您可能需要在英國指定一名英國負(fù)責(zé)人。非英國制造商*為將其他設(shè)備投放到北愛爾蘭市場而指定英國負(fù)責(zé)人。北愛爾蘭市場指定英國負(fù)責(zé)人的要求適用于以下情況：u?您是位于歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的制造商，將II類設(shè)備或用于自測的設(shè)備投放

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