ISO13485咨詢 什么是ISO13485

時(shí)間：2022-01-08作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：408

ISO13485資詢 什么叫ISO13485

該標(biāo)準(zhǔn)自1996年公布至今，獲得**普遍的執(zhí)行和運(yùn)用，新版本ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日宣布公布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不一樣，ISO13485：2003是適用法規(guī)自然環(huán)境下的管理方法標(biāo)準(zhǔn)：從名字上即確立是用以法規(guī)的質(zhì)量認(rèn)證體系規(guī)定。醫(yī)療器械在**性上不但僅僅一般的發(fā)售產(chǎn)品在商業(yè)服務(wù)環(huán)境中運(yùn)行，它還需要遭受國(guó)家和地區(qū)法律法規(guī)、法規(guī)的監(jiān)管，如美國(guó)的FDA、歐盟國(guó)家的MDD(歐盟國(guó)家醫(yī)療器械命令)、我國(guó)的《醫(yī)療器械管控規(guī)章》。因而，該標(biāo)準(zhǔn)務(wù)必受法律法規(guī)管束，在法規(guī)自然環(huán)境下運(yùn)作，與此同時(shí)務(wù)必考慮到醫(yī)療器械商品的風(fēng)險(xiǎn)性，規(guī)定在醫(yī)療器械商品完成整個(gè)過(guò)程中開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管控。因此除開(kāi)**型規(guī)定外，可以說(shuō)ISO13485事實(shí)上是醫(yī)療器械法規(guī)自然環(huán)境下的ISO9001。

現(xiàn)階段美國(guó)、澳大利亞和歐洲地區(qū)廣泛以ISO 9001,、EN 46001或ISO 13485做為品質(zhì)管理體系的規(guī)定，創(chuàng)建醫(yī)療器械品質(zhì)**體系均以這種標(biāo)準(zhǔn)為基本。醫(yī)療器械要進(jìn)到北美地區(qū)，歐洲地區(qū)或亞洲地區(qū)不一樣國(guó)家的銷售市場(chǎng)，應(yīng)遵循相對(duì)應(yīng)的法規(guī)規(guī)定。











上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國(guó)UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)UKCA認(rèn)證有哪些范圍

  UKCA認(rèn)證范圍下的產(chǎn)品類別 玩具*、游船及私人船艇、簡(jiǎn)易壓力容器、電磁兼容性、非自動(dòng)衡器、測(cè)量?jī)x器、電梯、防爆設(shè)備、無(wú)線電設(shè)備、壓力設(shè)備、個(gè) 人防護(hù)裝備、煤氣用具、機(jī)械、室外噪音、生態(tài)設(shè)計(jì)、氣溶膠、低壓電氣設(shè)備、有害物質(zhì)限制。 被UKCA標(biāo)識(shí)涵蓋的產(chǎn)品，但有一些特殊規(guī)則： 醫(yī)療器械、鐵路互操作性、建筑產(chǎn)品、民用爆炸物。上述就是為你介紹的有關(guān)英國(guó)UKCA認(rèn)證有哪些范圍的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了解

• 做ISO13485認(rèn)證意義

  做ISO13485認(rèn)證意義通過(guò)ISO 13485認(rèn)證被視為滿足歐盟法規(guī)要求的第一步，企業(yè)因而有了進(jìn)軍**市場(chǎng)的可能;通過(guò)滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量管理體系的統(tǒng)一要求，幫助保護(hù)企業(yè)的財(cái)務(wù)投入;創(chuàng)建框架，用系統(tǒng)方法對(duì)企業(yè)流程和客戶反饋加以監(jiān)測(cè)。上述就是為你介紹的有關(guān)做ISO13485認(rèn)證意義的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了解的，歡迎前來(lái)咨詢我們網(wǎng)站，我們會(huì)有專業(yè)的人士為你講解。

• 什么是 MDR CE認(rèn)證嗎？

  2017 年4 月5 日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械2017/七45 號(hào)法規(guī)（MDR，EU2017/七45），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)

• FDA驗(yàn)廠之輔導(dǎo)流程

  FDA驗(yàn)廠的法規(guī)背景：美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的**機(jī)構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而**的各類法規(guī)性的文件編號(hào)為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字）。其中21CFR820是FDA根據(jù)法案*501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權(quán)而**的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī)，即Quality S