如何申請(qǐng)美國(guó) FDA 510K?

時(shí)間：2022-01-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：303

哪些情況需要申請(qǐng)510k？

除非獲得豁免，否則**將設(shè)備引入商業(yè)分銷(xiāo)（營(yíng)銷(xiāo)），任何想要在美國(guó)銷(xiāo)售設(shè)備的人都必須在提供該設(shè)備進(jìn)行銷(xiāo)售的至少90天前提交510（k）呈交，即使該日期之前可能已經(jīng)在開(kāi)發(fā)或臨床研究中。

對(duì)合法銷(xiāo)售的設(shè)備進(jìn)行了更改或修改，并且該更改可能會(huì)嚴(yán)重影響其安全性或有效性。510（k）持有人有責(zé)任決定修改是否會(huì)嚴(yán)重影響設(shè)備的安全性或有效性。必須根據(jù)質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR 820進(jìn)行任何修改，并記錄在設(shè)備主記錄和變更控制記錄中。

對(duì)于現(xiàn)有設(shè)備的更改或修改，需要提交新的510（k）提交文件，其中修改可能會(huì)嚴(yán)重影響設(shè)備的安全性或有效性，或者要將該設(shè)備銷(xiāo)售用于新的或不同的預(yù)期用途。

510(K)的申請(qǐng)流程為：

1）依據(jù)客戶的產(chǎn)品信息，確定產(chǎn)品的代碼；

2）確定比對(duì)器械，需要和申請(qǐng)的產(chǎn)品非常類似；

3）依據(jù)FDA公布信息確定產(chǎn)品測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，推薦實(shí)驗(yàn)室，協(xié)助客戶確定相關(guān)的檢測(cè)方法，樣品制備，檢測(cè)費(fèi)用等；

4）進(jìn)行信息修訂并編制510(k)文件

5）提交文件給FDA后，進(jìn)行驗(yàn)收審查

6）進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查

申請(qǐng)510(K)一般需要準(zhǔn)備哪些資料呢？

產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告；產(chǎn)品預(yù)期用途，使用場(chǎng)景等；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽和包裝信息；*驗(yàn)證報(bào)告（無(wú)菌類）；軟件驗(yàn)證報(bào)告（帶軟件類）等


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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