歐盟MDR過渡期的橋梁：Letter of Confirmation申請(qǐng)精要

時(shí)間：2024-08-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：18

在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的過渡期，Letter of Confirmation 成為了制造商維持市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵文件。本教程將為非專業(yè)小白詳細(xì)解讀這*程，并展示角宿團(tuán)隊(duì)如何利用其豐富經(jīng)驗(yàn)，輕松輔導(dǎo)您成功獲得 Letter of Confirmation。

**章：MDR 法規(guī)與 Letter of Confirmation 的關(guān)聯(lián)

MDR 法規(guī)基礎(chǔ)：(EU) 2017/745 規(guī)定了醫(yī)療器械的安全性和性能要求，取代了舊的指令，并對(duì)所有在歐盟銷售的醫(yī)療器械提出了較加嚴(yán)格的要求 。

過渡期法規(guī)修訂：(EU) 2023/607 針對(duì) MDR 生效后的特殊情況，為舊指令證書到期但設(shè)備仍在銷售的情況提供了過渡條款 。

*二章：Letter of Confirmation 的內(nèi)容要求

制造商與公告機(jī)構(gòu)信息：包括公司名稱、地址、注冊(cè)信息及公告機(jī)構(gòu)的名稱和編號(hào)。

設(shè)備詳細(xì)信息：列出設(shè)備名稱、型號(hào)、UDI-DI、MDR 分類和舊指令證書信息。

過渡期適用期限：根據(jù)設(shè)備類別，明確適用的過渡期限，如 III 類植入定制器械的延期至 2026 年 5 月 26 日 。

*三章：申請(qǐng) Letter of Confirmation 的目的

確保合法市場(chǎng)準(zhǔn)入：證明制造商已提交 MDR 合規(guī)申請(qǐng)并簽署書面協(xié)議。

過渡期合規(guī)**：通過公告機(jī)構(gòu)的背書，確保設(shè)備在過渡期內(nèi)合法銷售。

*四章：適用情況與要求

過渡期設(shè)備：適用于在 MDR 生效前已** MDD/AIMDD 證書的設(shè)備。

公告機(jī)構(gòu)評(píng)估：制造商需向公告機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)，公告機(jī)構(gòu)完成審查并確認(rèn)設(shè)備符合 MDR 要求。

*五章：申請(qǐng)流程與文件要求

自我評(píng)估：確保產(chǎn)品符合 MDR 要求。

提交申請(qǐng)：向公告機(jī)構(gòu)提交正式申請(qǐng)，包括技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系文件。

簽署書面協(xié)議：與公告機(jī)構(gòu)就合規(guī)性評(píng)估達(dá)成一致。

獲取確認(rèn)函：公告機(jī)構(gòu)審查通過后，出具 Letter of Confirmation。

結(jié)語(yǔ)：角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)輔導(dǎo)

角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借在 Letter of Confirmation 申請(qǐng)方面的專業(yè)知識(shí)和豐富經(jīng)驗(yàn)，為醫(yī)療器械制造商提供*的指導(dǎo)和服務(wù)。從法規(guī)培訓(xùn)、產(chǎn)品分類咨詢、技術(shù)文件編寫到確認(rèn)函申請(qǐng)，角宿團(tuán)隊(duì)致力于幫助企業(yè)順利過渡至 MDR 新規(guī)。

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遵循本教程中概述的步驟，結(jié)合角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)輔導(dǎo)，您可以確保在 MDR 過渡期內(nèi)順利完成 Letter of Confirmation 的申請(qǐng)。


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