什么是TGA注冊？

時(shí)間：2022-09-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：175

TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。

相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。

其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作用。

通過TGA認(rèn)證的產(chǎn)品商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，即表明在質(zhì)量體系和生產(chǎn)環(huán)境上得到澳大利亞*的認(rèn)可，而TGA認(rèn)證是澳洲*的GMP認(rèn)證，在*上享有很高的聲譽(yù)，這就意味著拿到這張準(zhǔn)許通關(guān)證，也得到包含英國、法國、德國、加拿大等20多個地區(qū)的認(rèn)可。

澳大利亞監(jiān)管系統(tǒng)具有以下特點(diǎn)：

§ 一個基于風(fēng)險(xiǎn)水平分類方案；

§ 遵守一系列基本原則，以確保只有安全，有效，**的醫(yī)療器械被提供；

§ 合格評定程序，取決于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，根據(jù)ISO 13485:2016，證明符合質(zhì)

量管理體系的基本原則是必須的；

§ *醫(yī)療器械參考標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可，以證明符合基本原則；

§ 對生產(chǎn)過程實(shí)施管理控制；

§ 在澳大利亞緩解物品登記冊（ARTG）上登記；

§ 實(shí)施上市后監(jiān)測系統(tǒng)，不良事件報(bào)告程序和警惕活動。

制造商和澳洲代表

醫(yī)療器械制造商的責(zé)任

制造商必須：

? 為每個醫(yī)療器械確定：

    - 分類

    - 預(yù)期目的

    - 適當(dāng)GMDN碼

? 選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序，以證明遵守基本原則；

? 在申請的TGA或歐盟機(jī)構(gòu)的評估證據(jù)之前確保有現(xiàn)場的適當(dāng)?shù)某绦?，包括文件?nbsp;以證明遵守基本原則；

? 獲得合格評定證據(jù)，并確*書上的信息保持最新和有效；

? 支付獲*據(jù)的合格評定程序申請費(fèi)和評估費(fèi)；

? 準(zhǔn)備一份澳大利亞合格聲明，包括醫(yī)療器械制造的所有細(xì)節(jié)；

? 一旦獲得必要的合格評定的證據(jù)后，確保其合格評定程序適當(dāng)?shù)鼐S持，而且現(xiàn)行 的要求得到滿足（例如，報(bào)告的不良事件，定期進(jìn)行質(zhì)量體系審核）；

? 通知TGA器械的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)或預(yù)期性能的大變更；

? 預(yù)期目的 制造商必須確定醫(yī)療器械的預(yù)期目的。預(yù)期目的是注冊程序中至關(guān)重要的，在分類過程中要考慮的。

澳洲代表負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在ARTG登記

澳洲代表（Sponsor）在收到制造商以下信息后在ARTG登記器械：

§ 器械分類

§ 器械預(yù)定目的

§ GMDN代碼和術(shù)語

§ 合格評定認(rèn)證

§ 澳大利亞一致性聲明

Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進(jìn)入到澳洲市場的時(shí)候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時(shí)具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識的人員才可以擔(dān)任。

?   在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類)

1.  制造商決定質(zhì)量規(guī)程，用于證示器械符合相關(guān)的基本原則，并準(zhǔn)備必要的文 件

2.  制造商申請TGA合格評定證書

3.  制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明

4.  主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)

5.  主辦者遞交在ARTG登記申請

6.  在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械

7.  器械上市后持續(xù)監(jiān)控。


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• 詞條

  詞條說明

• 如何確認(rèn)EC符合性聲明是否有效？

  如何確認(rèn)EC符合性聲明是否有效？制造商或授權(quán)代表(AR) 有責(zé)任確保符合性聲明中提供的信息是相關(guān)的并且是最新的。制造商/AR 的聯(lián)系信息顯示在 DoC 上。您可以使用此信息直接與責(zé)任方聯(lián)系，以確保產(chǎn)品符合所有相關(guān)的歐洲健康和安全標(biāo)準(zhǔn)。?在許多情況下，產(chǎn)品必須符合多項(xiàng)歐盟統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。對于由許多部件（如機(jī)械）和醫(yī)療設(shè)備組成的產(chǎn)品，情況尤其如此。如果您需要幫助確定符合性聲明是否有效，您可以聯(lián)系角

• 5步獲得醫(yī)療器械UDI設(shè)備標(biāo)識

  在醫(yī)療器械行業(yè)，遵守FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的UDI（唯一設(shè)備標(biāo)識）合規(guī)性要求是至關(guān)重要的。想要了解FDA UDI合規(guī)性的5個步驟嗎？不用擔(dān)心，角宿將為您一一解答。第一步，獲取數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)(DUNS)編號。這個編號是貼標(biāo)商的識別號，是FDA要求的*條件之一。通過申請DUNS編號，您將獲得一個*一**的標(biāo)識碼，使您的產(chǎn)品在市場中較*被識別和追蹤。第二步，指定監(jiān)管聯(lián)系人。FDA要求您指

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  電動輪椅作為二類醫(yī)療器械，合規(guī)注冊是**的步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供一站式的服務(wù)，幫助您的產(chǎn)品順利完成合規(guī)注冊。本文將詳細(xì)介紹電動輪椅合規(guī)注冊的流程和要點(diǎn)，讓您輕松上手。一、了解電動輪椅合規(guī)注冊的必要性合規(guī)注冊是藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求之一，旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性。電動輪椅作為一種輔助工具，對用戶的健康和生活質(zhì)量至關(guān)重要，因此合規(guī)注冊是不可或缺的步驟。二、選擇專業(yè)的合規(guī)

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  為了評估醫(yī)療器械的合規(guī)性，F(xiàn)DA 要求對大部分醫(yī)療器械（不包括豁免器械）進(jìn)行上市前提交。進(jìn)口商應(yīng)提供足夠的支持，以證明其醫(yī)療器械與已經(jīng)在美國批準(zhǔn)、上市和銷售的類似器械相比是安全有效的。510 (k) 上市前通知I 類和 II 類醫(yī)療器械需要在器械投放美國市場前至少 90 天進(jìn)行 510 (k) 上市前通知。大多數(shù) I 類設(shè)備免于 501(k) 上市前通知要求；FDA 還發(fā)布了一份 II 類設(shè)備清單