EAC認(rèn)證也叫俄白哈海關(guān)聯(lián)盟,分為兩種,一種叫EAC合格證書,另一種叫EAC符合性認(rèn)證,EAC簡稱Custom Union TR Certificate,或CU-TR,CU認(rèn)證),適用于俄羅斯等*聯(lián)體國家,海關(guān)聯(lián)盟TR證書因?yàn)闃?biāo)志是EAC,所以也叫EAC認(rèn)證。
EAC認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些資料
申請方信息(準(zhǔn)確的中英文名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等,如申請方注冊地址與生產(chǎn)廠地址不同,需分別詳細(xì)說明)
申請方商業(yè)資質(zhì)(營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼、稅務(wù)登記證,如涉及特種生產(chǎn)許可,需提供相關(guān)生產(chǎn)許可證)
授權(quán)代表信息(準(zhǔn)確的英俄文名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式、銀行賬戶信息等)
授權(quán)代表商業(yè)資質(zhì)(INN 證書、OGRN 證書)
申請方與國外采購方的合同單據(jù)(雙方之間直接關(guān)系的采購合同、發(fā)票 *申請單批次認(rèn)證必需文件*)
國外采購方信息及商業(yè)資質(zhì)(準(zhǔn)確的英俄文名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式、INN 證書、OGRN 證書 *申請單批次認(rèn)證必需文件*)
產(chǎn)品信息(準(zhǔn)確的產(chǎn)品中英文名稱、系列型號、海關(guān)編碼)
產(chǎn)品照片或圖片
產(chǎn)品說明書(英文/俄文版)
產(chǎn)品圖紙(機(jī)械總圖、電氣原理圖、液壓/氣動原理圖等)
ISO9001 質(zhì)量管理體系證書英文版(有效期內(nèi))
內(nèi)部質(zhì)檢或第三方**認(rèn)證證書、相關(guān)技術(shù)文件(內(nèi)部測試報(bào)告,如焊接測試、電氣安全測試等,或第三方測試報(bào)告、**認(rèn)證證書,如歐盟CE 認(rèn)證、UL 認(rèn)證、ASME 或API 認(rèn)證等)
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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)1.如果醫(yī)療器械制造商未在成員國內(nèi)成立,則只有在制造商指定唯一授權(quán)代表的情況下,才可將設(shè)備投放到聯(lián)盟市場。2.該名稱應(yīng)構(gòu)成授權(quán)代表的授權(quán),并且僅在授權(quán)代表書面接受后才有效,并且至少對同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備都有效。3.授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其與制造商之間約定的任務(wù)中規(guī)定的任務(wù)。授權(quán)代表應(yīng)要求將任務(wù)授權(quán)副本提供給主管當(dāng)局。該授權(quán)書要求,并且制造商應(yīng)允許授權(quán)代表至少對其授權(quán)設(shè)備執(zhí)行以
歐盟IVDR新規(guī)發(fā)布:D類IVD器械認(rèn)證過渡期延長
歐洲時間2024年9月25日,歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)發(fā)布了關(guān)于D類體外診斷醫(yī)療器械(IVD)認(rèn)證的過渡條款應(yīng)用指南修訂版,根據(jù)(EU) 2017/746法規(guī)。這一修訂版指南為IVD制造商提供了更多的時間和靈活性,以適應(yīng)新的法規(guī)要求。過渡期延長:根據(jù)修訂指南,D類IVD設(shè)備的過渡期已延長至2025年5月26日。這意味著,已根據(jù)舊指令(IVDD)獲得認(rèn)證的IVD設(shè)備,如果符合特定條件,將能夠
第一步:建立產(chǎn)品應(yīng)清楚定義產(chǎn)品的預(yù)期用途,適用癥,使用期限和目標(biāo)患者人群等;對產(chǎn)品準(zhǔn)確的定義既有利于國外進(jìn)口商對產(chǎn)品的識別,又有利于準(zhǔn)確把握產(chǎn)品目的國的法規(guī)要求;第二步:確定產(chǎn)品分類及監(jiān)管途徑美國FDA對器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管,并且對其有明確的產(chǎn)品分類,作為國外制造商,應(yīng)按要求來確定監(jiān)管途徑,盡可能避免以擦邊球形式為后期上市埋下隱患;確定分類后,通常即可明確器械/設(shè)備所需的監(jiān)管途徑;第三步:開發(fā)有效的科
申請ISO13485認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些材料
?ISO13485體系包含的文件:1.?質(zhì)量手冊2.?程序文件3.?產(chǎn)品生產(chǎn)SOP(生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書)4.?產(chǎn)品檢驗(yàn)SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認(rèn)證審查現(xiàn)場查什么?1.?文件評審:查文件,查記錄2.?現(xiàn)場活動評審:對活動的觀察,過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定?職責(zé)是否已被分配?程
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