將非處方藥推向美國市場有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查（OTC 專論）流程。
藥品申請流程
在藥物申請流程中，非處方藥的發(fā)起人向 FDA提交新藥申請 (NDA)或簡化新藥申請 (ANDA)以供批準(zhǔn)。在 FDA 批準(zhǔn) NDA 或 ANDA 之前，發(fā)起人不能銷售非處方藥。
營銷途徑
在藥品申請流程中，非處方藥可以通過以下兩種方式上市：1) 直接轉(zhuǎn)非處方藥（通常稱為直接轉(zhuǎn)非處方藥）或 2) 處方藥轉(zhuǎn)非處方藥（通常稱為 Rx-to-場外交易開關(guān)）。
直接到非處方
可以提交 NDA 將新藥作為非處方藥（直接用于非處方藥）推向市場，而*首先獲得作為處方藥的批準(zhǔn)。
處方到非處方轉(zhuǎn)換
然而，許多具有批準(zhǔn)的 NDA 或 ANDA 的非處方藥首先被批準(zhǔn)為處方藥，然后最終獲得 FDA 批準(zhǔn)作為非處方藥上市（從 Rx 到 OTC 的轉(zhuǎn)換）。
有關(guān)處方藥到非處方藥轉(zhuǎn)換的更多信息，請參閱處方藥到非處方藥（處方藥到非處方藥）。
擬議的營銷途徑
具有非處方使用附加條件的非處方藥產(chǎn)品 (ACNU)
FDA 正在提議一項(xiàng)規(guī)則，旨在增加申請人開發(fā)和銷售安全有效的非處方藥產(chǎn)品的選擇，這可以通過擴(kuò)大消費(fèi)者可獲得的非處方藥產(chǎn)品的類型來改善公眾健康。根據(jù)提議的規(guī)則，當(dāng)標(biāo)簽本身不足以確保消費(fèi)者能夠在非處方環(huán)境中正確地自行選擇或適當(dāng)?shù)貙?shí)際使用，或兩者兼而有之時(shí)，申請人可以提交一份藥品申請，提議 ACNU 是消費(fèi)者必須成功履行以獲得具有 ACNU 的非處方藥產(chǎn)品
我們鼓勵(lì)申辦者與 FDA 工作人員會(huì)面，討論在開發(fā) ACNU 的非處方藥產(chǎn)品過程中出現(xiàn)的任何問題。
