澳洲TGA代理人sponsor（澳代）

時(shí)間：2023-03-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：73

TGA代理人sponsor的角色

以下是有關(guān)澳大利亞**良好代理人作用的信息。







代理人是執(zhí)行以下一項(xiàng)或多項(xiàng)操作的個(gè)人或公司：




從澳大利亞出口**用品

將**用品進(jìn)口到澳大利亞

制造供在澳大利亞或其他地方供應(yīng)的**用品

安排另一方進(jìn)口、出口或制造**產(chǎn)品。




1989 年《**用品法》* 1 章* 3 節(jié)提供了完整定義- 外部網(wǎng)站.

代理人負(fù)責(zé)向 TGA 申請(qǐng)將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)。在澳大利亞，**用品必須包含在 ARTG 中才能出售。

代理人必須是澳大利亞居民，或者是澳大利亞的法人團(tuán)體并在澳大利亞開展業(yè)務(wù)，而公司代表居住在澳大利亞。

搜索TGA的代理人數(shù)據(jù)庫(kù)以查看每個(gè)代理人的監(jiān)管活動(dòng)。

ARTG 中所有**商品的代理人都必須遵守一系列監(jiān)管義務(wù)，包括商品在 ARTG 中時(shí)所施加的批準(zhǔn)條件。

建議所有潛在代理人熟悉這些要求，這些要求因**產(chǎn)品類型而異。

例如：




醫(yī)療器械的代理人必須：




可以獲得足夠的信息來(lái)證明醫(yī)療器械符合相關(guān)的基本原則；和

能夠證明相關(guān)的合格評(píng)定程序已應(yīng)用于該設(shè)備。







代理人可能是處方藥注冊(cè)的條件：




遵守風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的要求，和/或準(zhǔn)備并向 TGA 提交上市后研究，或

在特定時(shí)期內(nèi)，在藥物上市銷售之前向TGA提供藥物樣品和數(shù)據(jù)以供評(píng)估。







向TGA提供有關(guān)與設(shè)備相關(guān)的投訴和不良報(bào)告的年度報(bào)告（在特定時(shí)期內(nèi)）通常是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備加入 ARTG 的條件。

所有類型的醫(yī)療設(shè)備的一個(gè)包含條件是要求保留所有分發(fā)記錄。




索取資料

TGA可以隨時(shí)要求提供信息，以證明申辦方（在 ARTG 進(jìn)入時(shí)）對(duì)所列藥物、所有醫(yī)療器械和生物制品所做的證明是正確的，并且符合適用于進(jìn)入的任何條件。如果認(rèn)證不再正確或不符合條件，TGA可以采取行動(dòng)暫停或取消 ARTG 的產(chǎn)品。

這包括：




對(duì)于醫(yī)療器械——遵守基本原則和合格評(píng)定程序的應(yīng)用

對(duì)于所有其他類型的**用品 - 符合標(biāo)準(zhǔn)

符合廣告要求（所有**用品）。




建議任何提議對(duì) ARTG 參賽作品承擔(dān)責(zé)任的個(gè)人（或公司）確保其能夠訪問(wèn)任何信息以響應(yīng)此類請(qǐng)求，因?yàn)榭梢院侠淼丶僭O(shè)新代理人將能夠訪問(wèn)數(shù)據(jù)（以及有關(guān)**產(chǎn)品的其他信息）由前代理人提交給我們。

注冊(cè)和上市藥品的上市后安全要求

代理人有義務(wù)通知TGA（在 15 個(gè)日歷日內(nèi)）被提名負(fù)責(zé)履行代理人對(duì) ARTG 條目的藥物警戒義務(wù)的人員的詳細(xì)信息的任何變化。




TGA監(jiān)管行動(dòng)

TGA建議任何提議對(duì) ARTG 中的**產(chǎn)品承擔(dān)責(zé)任的個(gè)人或公司與當(dāng)前代理人核實(shí)TGA是否已經(jīng)或正在針對(duì)這些產(chǎn)品提出任何監(jiān)管合規(guī)行動(dòng)。

**用品的代理人證明有關(guān)商品的一系列事項(xiàng)，作為其進(jìn)入 ARTG 的一部分。TGA可以隨時(shí)向代理人索取信息和/或文件，如果未能回應(yīng)或未能提供足夠的材料使 TGA 對(duì)這些證明的事項(xiàng)和/或正確性感到滿意，可能會(huì)導(dǎo)致TGA提出建議暫停或取消 ARTG 的產(chǎn)品。

TGA還可以：




由于產(chǎn)品進(jìn)入 ARTG 后出現(xiàn)的問(wèn)題，建議暫?；蛉∠?ARTG 中的產(chǎn)品（通常在向贊助商索取信息和/或文件后）

提議與 ARTG 中的產(chǎn)品相關(guān)的其他上市后行動(dòng)，例如，由于潛在的安全問(wèn)題，對(duì)注冊(cè)藥品的產(chǎn)品信息文件施加額外條件或更改。




保持記錄中

代理人必須在 ARTG 中保留其所有商品的各種記錄。其中最重要的是關(guān)于以下方面的信息：




不良事件，和

在澳大利亞供應(yīng)貨物。




TGA可以隨時(shí)要求代理人提供有關(guān)這些事項(xiàng)的信息，該法案中可根據(jù)其獲取此類信息的相關(guān)部分是：




已注冊(cè)和列名的商品（包括處方藥、非處方藥和輔助藥物）——* 31 節(jié)

生物制品 - * 32JA 條

醫(yī)療器械——* 41JA 節(jié)。




TGA建議任何擬對(duì) ARTG 中的**用品承擔(dān)責(zé)任的個(gè)人或公司確保其能夠獲得：




有關(guān)澳大利亞不良事件和供應(yīng)的信息，以及

已向 TGA 提供或由 TGA 提供的有關(guān)這些**用品的文件。




代理人未能提供 ARTG 中所要求的有關(guān)產(chǎn)品的信息可能會(huì)導(dǎo)致 ARTG 中的產(chǎn)品暫停或取消。

任何新代理人都需要轉(zhuǎn)讓（或較新）前代理人為任何海外制造商持有的與任何上市或注冊(cè)藥物或生物制品相關(guān)的任何制造 (GMP) 許可，這是代理轉(zhuǎn)讓的一部分。

前代理人和新代理人都需要授權(quán)將 GMP 許可轉(zhuǎn)移給新代理人。如果只有部分 GMP 許可所涵蓋的貨物被轉(zhuǎn)移，新的代理人將需要向TGA提交新的 GMP 許可申請(qǐng)。

















上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)美器械在歐盟MDR下的分類及上市要求

  根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械MDR法規(guī)，已將一些非預(yù)期醫(yī)療目的的醫(yī)美產(chǎn)品納入了醫(yī)療器械的管理，例如：隱形眼鏡、皮膚填充劑、吸脂設(shè)備、進(jìn)行皮膚表面修復(fù)或毛發(fā)去除等產(chǎn)品。并同步頒布了相關(guān)的法規(guī)以此規(guī)范醫(yī)美產(chǎn)品歐盟的上市要求。一、歐盟MDR對(duì)于醫(yī)美產(chǎn)品的定義以及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分參考MDR Annex XVI以及(EU) 2022/2347的要求，醫(yī)美產(chǎn)品類型和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)如下：二、醫(yī)美器械歐盟的上市要求如果判定產(chǎn)品

• FDA發(fā)布2023年MoCRA化妝品注冊(cè)和上市指南草案

  2023年8月，美國(guó)食品和藥物管理局（“FDA”）根據(jù) 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案（“MoCRA”）發(fā)布了關(guān)于新化妝品設(shè)施注冊(cè)和化妝品上市要求的指南草案（“指南草案”） 。為了確保在 FDA 開始最終確定指南草案之前對(duì)其進(jìn)行審查，評(píng)論應(yīng)在 2023 年 9 月 7 日之前提交。設(shè)施登記MoCRA 要求生產(chǎn)或加工供美國(guó)分銷的化妝品的“設(shè)施”（如 MoCRA 所定義）的所有者或經(jīng)營(yíng)者向 FDA

• CE認(rèn)證時(shí)導(dǎo)致*速度低的原因是什么，怎么避免這些問(wèn)題

  在認(rèn)證咨詢中，我們經(jīng)常會(huì)被問(wèn)及哪家機(jī)構(gòu)發(fā)證快，價(jià)格如何。但是，我們需要明確一點(diǎn)，不管是FDA認(rèn)證還是CE認(rèn)證，發(fā)證快慢并不是取決于發(fā)證機(jī)構(gòu)，而是取決于提交資料的完整性和質(zhì)量。比如，在CE認(rèn)證時(shí)，導(dǎo)致認(rèn)證速度低的原因主要集中在以下幾個(gè)方面：?1.錯(cuò)誤的評(píng)估路徑一些企業(yè)可能由于缺乏了解或者選擇不當(dāng)而走錯(cuò)了評(píng)估路徑，這將導(dǎo)致認(rèn)證過(guò)程的延遲。因此，在選擇評(píng)估路徑時(shí)，企業(yè)需要充分了解各個(gè)路徑的要求

• FDA如何批準(zhǔn)藥物？NDA-OTC-仿制藥

  藥物在獲得批準(zhǔn)之前要經(jīng)過(guò)幾個(gè)不同的步驟。但即使在制藥公司提交申請(qǐng)之前，也需要有安全性和有效性的證據(jù)供 FDA 審查。這通常包括動(dòng)物研究和人體臨床試驗(yàn)的三個(gè)階段。申請(qǐng)流程如果一種藥物在人體臨床試驗(yàn)中被證明是安全有效的，藥物申辦者可以請(qǐng)求 FDA 的批準(zhǔn)。但這個(gè)過(guò)程取決于藥物的類型：新藥申請(qǐng) (NDA)：?新處方藥、某些非處方藥和處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的流程。FDA 確保藥物對(duì)其預(yù)期用途是安全