關(guān)于TGA注冊(cè)的重要問(wèn)題解答

時(shí)間：2023-05-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：54

問(wèn)：完成澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)流程需要多長(zhǎng)時(shí)間？
答：TGA 評(píng)估設(shè)備所需的時(shí)間取決于其分類(lèi)。您還可以查看澳大利亞注冊(cè)程序圖，其中顯示了每個(gè)設(shè)備認(rèn)證的最新評(píng)估時(shí)間表。

問(wèn)：如果我們沒(méi)有 CE 標(biāo)志，我們可以在澳大利亞注冊(cè)我們的醫(yī)療器械嗎？
答：理論上可以，但是，確實(shí)要獲得 CE 標(biāo)志批準(zhǔn)，因?yàn)槟紫刃枰ㄟ^(guò) TGA 合格檢查，這實(shí)際上與英國(guó)的歐盟公告機(jī)構(gòu)檢查相同。鼓勵(lì)公司在加入澳大利亞市場(chǎng)之前尋求 CE 標(biāo)志。為歐盟立法收到的證書(shū)和生成的文書(shū)工作可以證明符合澳大利亞法規(guī)。

問(wèn)：專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)企業(yè)如何幫助您進(jìn)行 ATGA 醫(yī)療器械注冊(cè)
答：專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)團(tuán)隊(duì)，如角宿，由于我們的澳洲顧問(wèn)熟悉當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，可以很好地幫助您進(jìn)入澳大利亞蓬勃發(fā)展的診斷和**市場(chǎng)。角宿的*在對(duì)各種設(shè)備型號(hào)進(jìn)行合規(guī)性測(cè)試方面擁有豐富的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，這就使我們可以提供以下關(guān)鍵幫助：

檢查適用于醫(yī)療器械的 GMDN 編號(hào)。

檢查您的設(shè)備的澳大利亞**用品管理局 (TGA) 許可標(biāo)準(zhǔn)。

提供創(chuàng)建或評(píng)估臨床報(bào)告的指南（TGA 要求）。

評(píng)估技術(shù)文件以確認(rèn)其全面性。

設(shè)備申請(qǐng)應(yīng)提交給 TGA。

作為您在澳大利亞 TGA 的贊助商和代表。

角宿團(tuán)隊(duì)將從頭到尾協(xié)助您完成 TGA 注冊(cè)程序的所有部分。我們的目標(biāo)是讓您在澳大利亞**成功。


上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐步驟

  在510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐包括以下幾個(gè)步驟：1. **及時(shí)響應(yīng)FDA的通知**：在提交510(k)后，F(xiàn)DA會(huì)分配一個(gè)*特的控制號(hào)碼，即"K號(hào)"。如果FDA確定提交不完整，會(huì)通過(guò)電子郵件通知提交者并指出不完整的信息，510(k)將被擱置直到提交完整的替代eSTAR。2. **使用電子提交模板e(cuò)STAR**：FDA推薦使用eSTAR進(jìn)行電子提交，這有助于提高審查過(guò)程的一致性和

• 澳大利亞TGA新規(guī)：處方鏡片監(jiān)管要求及市場(chǎng)準(zhǔn)入指南（2024年較新）

  澳大利亞**用品管理局（TGA）對(duì)處方鏡片的監(jiān)管要求主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：分類(lèi)與注冊(cè)：根據(jù)澳大利亞的醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則，處方鏡片通常被歸類(lèi)為I類(lèi)或II類(lèi)醫(yī)療器械。所有在澳大利亞供應(yīng)的醫(yī)療器械，包括處方鏡片，都必須在澳大利亞**用品注冊(cè)（ARTG）中進(jìn)行注冊(cè)或備案。自2024年6月15日起，用于矯正屈光的處方鏡片在進(jìn)口、出口和在澳大利亞供應(yīng)前，*列入ARTG，但如果處方鏡片用于**、替代或補(bǔ)充矯正

• 醫(yī)療器械未備案時(shí)會(huì)有哪些法律后果？

  如果醫(yī)療器械注冊(cè)未備案，可能會(huì)面臨以下法律后果：罰款：根據(jù)我國(guó)的相關(guān)法律法規(guī)，未備案的醫(yī)療器械在市場(chǎng)上銷(xiāo)售是嚴(yán)格禁止的。一旦被發(fā)現(xiàn)，企業(yè)不僅要承擔(dān)高額的罰款，而且其產(chǎn)品可能會(huì)被沒(méi)收。罰款金額通常是違法銷(xiāo)售額的2倍至10倍。停產(chǎn)、銷(xiāo)售：除了罰款之外，未備案的醫(yī)療器械還可能被勒令停產(chǎn)、停止銷(xiāo)售。這將給企業(yè)帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)損失，并可能?chē)?yán)重影響企業(yè)的聲譽(yù)和市場(chǎng)地位。刑事責(zé)任：在某些情況下，未備案的醫(yī)療器械可

• 如果您的產(chǎn)品不是FDA醫(yī)療設(shè)備怎么辦？

  用于一般健康用途，并且風(fēng)險(xiǎn)較低的設(shè)備，則它可能不受 FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義，它可能會(huì)受到 FDA 內(nèi)的另一個(gè)中心的監(jiān)管。如果您認(rèn)為您的產(chǎn)品受其他中心監(jiān)管，您可以聯(lián)系該中心以討論他們監(jiān)管的產(chǎn)品。u?生物制品評(píng)估與研究中心(CBER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管生物制品。u?藥物評(píng)估與研究中心(CDER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管人用藥物。如果產(chǎn)品的主要預(yù)期用途是通過(guò)化學(xué)作用或通過(guò)身體