歐盟MDR/IVDR關(guān)于醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期、預(yù)期壽命、使用壽命

時(shí)間：2024-03-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：37

醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期和預(yù)期壽命是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中的重要概念。然而，歐盟MDR/IVDR并沒(méi)有明確定義這些術(shù)語(yǔ)，因此可能會(huì)導(dǎo)致不同廠商對(duì)這些概念的理解存在差異。在此，我們將對(duì)這些術(shù)語(yǔ)進(jìn)行一些解讀。

 

保質(zhì)期（shelf life）

保質(zhì)期是指設(shè)備在制造日期和**使用之間已知可以安全使用的時(shí)間。通常，它適用具有某些特性的設(shè)備，這些特性可能會(huì)在等待**使用時(shí)降級(jí)。例如，液體產(chǎn)品或包裝材料中的某些成分可能會(huì)在時(shí)間的作用下發(fā)生變化。制造商通常通過(guò)測(cè)試確定設(shè)備的保質(zhì)期，例如加速/實(shí)時(shí)測(cè)試，復(fù)制運(yùn)輸、儲(chǔ)存和處理的預(yù)期條件。確定保質(zhì)期的因素包括用于制造設(shè)備的材料（包括它們是否過(guò)期）、包裝材料和運(yùn)輸/儲(chǔ)存條件。如果制造商聲明設(shè)備的保質(zhì)期為兩年，則預(yù)計(jì)他們可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)證設(shè)備在該時(shí)間范圍內(nèi)不會(huì)退化。只要有證據(jù)支持較長(zhǎng)的保質(zhì)期，制造商可以長(zhǎng)保質(zhì)期。設(shè)備可能被視為無(wú)法使用的原因包括產(chǎn)品包裝無(wú)菌性惡化或基于物質(zhì)的設(shè)備的有效性降低，例如除顫器墊上的凝膠變干。

有效期（expiration date）

到期日期是產(chǎn)品失去穩(wěn)定性且不再按預(yù)期運(yùn)行的日期。因此，不能再安全使用。通常，有效期是針對(duì)具有某些特性的產(chǎn)品，這些特性會(huì)在一定時(shí)間范圍內(nèi)降解。與保質(zhì)期不同，有效期是設(shè)備已經(jīng)使用過(guò)一段時(shí)間后的概念。

預(yù)期壽命/使用壽命（expected lifetime/useful life）

預(yù)期壽命和使用壽命是同義詞。預(yù)期壽命是指設(shè)備可以安全滿足其預(yù)期目的的時(shí)間。通常是從**使用設(shè)備到時(shí)間范圍之間的時(shí)間，當(dāng)備用于其預(yù)期用途（例如，一次性消耗品）、設(shè)備過(guò)期（例如，液體產(chǎn)品）、故障強(qiáng)度變得不可接受或當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)無(wú)法修復(fù)的故障（例如，電子醫(yī)療設(shè)備）時(shí)。預(yù)期壽命由制造商確定，同時(shí)考慮風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、測(cè)試、可用性測(cè)試、上市后數(shù)據(jù)、保質(zhì)期（如果適用）、有效期（如果適用）和其他類似因素。對(duì)于某些醫(yī)院設(shè)備，設(shè)備的使用壽命可能從10+年（通過(guò)適當(dāng)?shù)木S護(hù)和維修）到耗材的不到60分鐘不等。對(duì)于可重復(fù)使用的設(shè)備，它可能包括最大使用次數(shù)，并確定了有關(guān)設(shè)備何時(shí)不再安全重復(fù)使用的標(biāo)準(zhǔn)。

IEC 60601-1 規(guī)定預(yù)期使用壽命為：“......制造商指定的醫(yī)療設(shè)備或醫(yī)療系統(tǒng)預(yù)計(jì)保持安全使用的時(shí)間段（例如，保持基本安全和基本性能）;（注意：在預(yù)期使用壽命內(nèi)可能需要維護(hù)。此外，IEC 60601-1 規(guī)定使用說(shuō)明（IFU）應(yīng)包括醫(yī)療設(shè)備的預(yù)期使用壽命、醫(yī)療設(shè)備隨附的零件或附件的預(yù)期使用壽命，以及如果保質(zhì)期小于預(yù)期使用壽命，則醫(yī)療設(shè)備隨附的零件或附件的保質(zhì)期。對(duì)于需要維修的產(chǎn)品，制造商應(yīng)制定計(jì)劃，通知用戶設(shè)備即將停用，以及設(shè)備何時(shí)不再有資格獲得支持。

生命周期（life cycle）

醫(yī)療器械的生命周期通常是保質(zhì)期、預(yù)期壽命和使用壽命的組合。也就是說(shuō)，設(shè)備生命周期也可以從制造點(diǎn)開(kāi)始考慮，直到市場(chǎng)上沒(méi)有設(shè)備。例如，即使設(shè)備不再生產(chǎn)或維修，制造商仍應(yīng)記錄反應(yīng)性數(shù)據(jù)，作為其上市后監(jiān)督的一部分，例如投訴和警惕。然后，這些數(shù)據(jù)可能需要較新臨床評(píng)估報(bào)告。

 

在實(shí)際中，廠商應(yīng)根據(jù)特定設(shè)備的特點(diǎn)和用途合理地確定保質(zhì)期、有效期和預(yù)期壽命，同時(shí)制定相應(yīng)的支持計(jì)劃，以確保設(shè)備在其生命周期內(nèi)保持安全和可靠的運(yùn)行狀態(tài)。同時(shí)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)也會(huì)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保設(shè)備的安全性和有效性。


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