歐盟EUDAMED要怎樣注冊？

時(shí)間：2023-04-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：82

誰應(yīng)該注冊？

所有經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商都必須在 EUDAMED 注冊，即進(jìn)口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)商和授權(quán)代表。成員國、公告機(jī)構(gòu)和發(fā)起人也必須將數(shù)據(jù)輸入數(shù)據(jù)庫。雖然EUDAMED 注冊仍然不是強(qiáng)制性的強(qiáng)烈鼓勵(lì)制造商注冊為參與者及其設(shè)備。事實(shí)上，一些主管當(dāng)局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊的設(shè)備的國家通知義務(wù)。

在**發(fā)布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個(gè)月內(nèi)（或在發(fā)生事故時(shí)立即），所有設(shè)備的注冊將成為強(qiáng)制性的。

如何注冊？

EUDAMED 有六個(gè)不同的模塊，目前**個(gè)模塊處于活動狀態(tài)：

公司注冊

UDI/設(shè)備注冊

公告機(jī)構(gòu)和證書

臨床調(diào)查和性能研究

警惕和上市后監(jiān)督

市場監(jiān)督

制造商應(yīng)先注冊為參與者，然后再進(jìn)行設(shè)備注冊。要注冊，制造商需要?jiǎng)?chuàng)建一個(gè)帳戶并準(zhǔn)確填寫所需信息。

公司注冊

**個(gè)注冊是公司注冊。制造商將添加有關(guān)其公司的某些數(shù)據(jù)，例如地址、監(jiān)管人員信息和公司身份詳細(xì)信息。之后，授權(quán)代表將在主管當(dāng)局確認(rèn)之前核實(shí)注冊。通過此注冊，制造商將收到公告機(jī)構(gòu)要求的合格評定程序所需的SRN 編號。

角宿團(tuán)隊(duì)可以協(xié)助制造商完成 EUDAMED 注冊全部流程，從而實(shí)現(xiàn)快速驗(yàn)證和 SRN 編號發(fā)布。

設(shè)備注冊




要在 EUDAMED 中注冊器械信息，制造商必須：

確保設(shè)備符合適用的法規(guī) (MDR/IVDR)。

如果是非歐盟制造商，請與授權(quán)代表簽署授權(quán)書。

完成公司注冊。

在設(shè)備模塊中輸入設(shè)備信息，按照用戶指南（由歐盟**提供）。

完成注冊后，授權(quán)代表必須驗(yàn)證非歐盟制造商在 EUDAMED 中進(jìn)行的 UDI 和器械信息注冊。

公告機(jī)構(gòu)注冊

公告機(jī)構(gòu)在支持制造商僅將安全合規(guī)的醫(yī)療器械投放歐盟市場方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。他們通過執(zhí)行合格評定程序并向醫(yī)療設(shè)備頒發(fā)合格證書來控制制造商。




公告機(jī)構(gòu)在支持制造商只放置安全和合規(guī)的產(chǎn)品方面發(fā)揮關(guān)鍵作用醫(yī)療設(shè)備在歐盟市場上。他們通過執(zhí)行合格評定程序并向醫(yī)療設(shè)備頒發(fā)合格證書來控制制造商。在獲得歐盟**正式認(rèn)可之前，公告機(jī)構(gòu)必須滿足某些期望。他們職責(zé)的一個(gè)關(guān)鍵方面是審核制造商的質(zhì)量管理體系并審查 Is/Im/Ir、IIa、IIb 和 III 類設(shè)備的技術(shù)文件。

公告機(jī)構(gòu)將在發(fā)布前發(fā)布CE證書和/或技術(shù)文件評估或型式檢驗(yàn)證書，具體取決于設(shè)備的類別。制造商可以查閱歐盟**的完整公告機(jī)構(gòu)目錄。

公告機(jī)構(gòu)可以EUDAMED查找, 這些年來，現(xiàn)有公告機(jī)構(gòu)的數(shù)量急劇減少，因此選擇公告機(jī)構(gòu)設(shè)備可能是一個(gè)復(fù)雜的過程，還建議您謹(jǐn)慎選擇，也歡迎讓角宿為您選擇可靠的公告機(jī)構(gòu)。

公告機(jī)構(gòu)應(yīng)至少每年對現(xiàn)場審核進(jìn)行監(jiān)督，并對制造商和適用的分包商和供應(yīng)商進(jìn)行突擊審核。











上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 加拿大如何監(jiān)管醫(yī)療器械？

  “醫(yī)療器械”一詞涵蓋了廣泛用于**、緩解、診斷或預(yù)防疾病或身體異常狀況的產(chǎn)品。一些例子包括起搏器、人工心臟瓣膜、髖關(guān)節(jié)植入物、合成皮膚、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室診斷儀器、診斷測試套件和避孕裝置。**產(chǎn)品理事會 (TPD) 的醫(yī)療器械局是監(jiān)督和評估加拿大診斷和**醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量的國家機(jī)構(gòu)。TPD 通過結(jié)合上市前審查、批準(zhǔn)后監(jiān)督和制造過程中的質(zhì)量體系，盡可能確保加拿大醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。

• UKCA標(biāo)識的適用范圍和認(rèn)證流程

  UKCA標(biāo)識的適用范圍：1、UKCA標(biāo)識適用于大部分(但非全部)現(xiàn)行CE標(biāo)識方案的產(chǎn)品。2、UKCA標(biāo)識的規(guī)則基本復(fù)制EU的CE標(biāo)識規(guī)則。即：UKCA標(biāo)識也是基于制造商符合性聲明的原則?？梢曰谧晕衣暶髯鯟E標(biāo)識的產(chǎn)品同樣可以基于自我聲明做UKCA標(biāo)識。現(xiàn)有需要第三方NB機(jī)構(gòu)后才做CE標(biāo)識的產(chǎn)品，進(jìn)入英國需要由英國的機(jī)構(gòu)做第三方了方可使用UKCA標(biāo)志。3、UKCA標(biāo)識的產(chǎn)品僅適用于英國市場?，F(xiàn)行需

• 醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊周期和它的有效期

  認(rèn)證Certification的定義：由獨(dú)立機(jī)構(gòu)（通常成為認(rèn)證機(jī)構(gòu)）提供的書面*（證書），證明所涉及的產(chǎn)品，服務(wù)或系統(tǒng)符合特定要求。故在獲得醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書時(shí)需要一定周期，且獲得證書后，證書也是有有效期的。醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊周期：1.?獲得質(zhì)量認(rèn)證證書所需周期一般為3-4個(gè)月（與認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān)，不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要的時(shí)間不同）。2.?***，TUV等認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核周期較

• 加拿大器械認(rèn)證要求與美國和歐盟有什么不同？

  加拿大的醫(yī)療管理實(shí)行產(chǎn)品注冊制度。不同于美國食品藥品管理局(FDA)**一手抓到底即**的產(chǎn)品注冊加上**的現(xiàn)場審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)檢查制度(CE認(rèn)證)，加拿大實(shí)行**注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)**（SCC） 所認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系 (CMDCAS, Canadian Medic