怎樣在加拿大注冊醫(yī)療器械？

時間：2023-05-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

加拿大醫(yī)療器械注冊有兩種途徑：

醫(yī)療器械機構(gòu)許可證（MDEL）： I類設備可以通過準備強制性程序并支付加拿大衛(wèi)生部費用來申請加拿大醫(yī)療器械機構(gòu)許可證（MDEL）。

醫(yī)療器械許可證 (MDL)： II、III 和 IV 類器械應申請加拿大醫(yī)療器械許可證 (MDL) 申請。每個設備類別的文檔要求各不相同。

批準后設備生命周期管理

角宿團隊支持制造商進行端到端的醫(yī)療器械生命周期管理，包括批準后活動，例如：

批準后變更管理——對現(xiàn)有醫(yī)療器械批準的修改，例如添加新變體、附件；增加新的使用適應癥等

通過及時支付行政和注冊費用來維持批準和注冊

牌照續(xù)期

加拿大衛(wèi)生部與制造商之間的聯(lián)絡

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詞條
詞條說明
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