歐盟實施MDR和IVDR后授權代表的角色和職責

時間：2023-05-05

如果醫(yī)療器械制造商未在成員國設立，則只有在制造商指定授權代表的情況下，該器械才能投放歐盟市場。授權代表作為聯(lián)系人在確保設備符合歐盟法規(guī)方面發(fā)揮著關鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權代表的義務和責任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關要求的澄清。

指定授權代表

制造商只能為每個通用設備組指定一名授權代表，并且該指定在書面接受時有效。制造商和授權代表可以適當?shù)貥嫿ㄋ麄兊暮贤P系，但無論授權代表是獨立的還是與制造商屬于同一較大組織的一部分，都需要書面授權。

制造商只能將某些義務委托給其授權代表，不能委托：

MDR * 10(1)、(2)、(3)、(4)、(6)、(7)、(9)、(10)、(11) 和 (12) 條規(guī)定的義務

IVDR * 10(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(8)、(9)、(10) 和 (11) 條規(guī)定的義務

授權代表的指定由進口商核實。為此，他們必須檢查授權代表的姓名是否出現(xiàn)在相關文件中，例如歐盟符合性聲明、相關證書和設備標簽。此外，可以使用 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫驗證指定。

授權代表登記

授權代表必須在 EUDAMED 中注冊其詳細信息。

提供的信息包括：

經(jīng)營者類型（授權代表）

經(jīng)營者的名稱、地址和聯(lián)系方式

如果提交是由其他人代表經(jīng)濟運營商進行的：該人的姓名、地址和聯(lián)系方式

PRRC 的名稱地址和聯(lián)系方式。

除注冊外，授權代表必須在**提交后最多一年（以及此后每兩年一次）檢查數(shù)據(jù)的準確性，并且必須確保信息在任何更改后一周內(nèi)得到較新。

EUDAMED 中授權代表的授權管理，包括授權的終止，在“EUDAMED：經(jīng)濟運營商用戶指南”中提供。

授權代表的其他職責

下面總結了授權代表的職責：

驗證制造商的 UDI 和注冊義務	制造商在 EUDAMED 中注冊其信息和設備的義務不能被委托，但是，授權代表必須驗證制造商已遵守其 UDI 和設備注冊。
驗證歐盟符合性聲明、技術文件和合格評定程序	授權代表核實歐盟合格聲明和技術文件已經(jīng)起草，并已執(zhí)行適當?shù)暮细裨u定程序。
保存文件	授權代表必須保留技術文檔的副本、歐盟符合性聲明以及相關證書的副本（如果適用）以供主管當局使用，保存期限至少為歐盟涵蓋的最后一個設備后的 10 年符合性聲明已投放市場，對于植入式設備，最后一個設備投放市場后至少 15 年。除技術文件復印件、歐盟符合性聲明和相關證書復印件外，授權代表還須視情況保留：
證明文件已經(jīng)過驗證	授權代表應與制造商保持暢通的溝通渠道，并核實必要的文件已起草并及時較新。授權代表必須向主管當局證明已經(jīng)執(zhí)行了這些驗證。
通知制造商有關投訴	授權代表必須立即通知制造商醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者和用戶關于與設備相關的可疑事件的投訴和報告。
與主管當局合作	根據(jù)主管當局的要求，授權代表必須以相關成員國確定的官方聯(lián)盟語言提供證明設備符合性所需的所有信息。授權代表應向制造商轉發(fā)主管當局對設備樣品或設備訪問的任何請求，并應驗證是否已完成。授權代表必須與主管當局合作，采取任何預防或糾正措施來消除或減輕設備帶來的風險。滿足這一要求可能需要授權代表與進口商和分銷商以及供應鏈中的其他實體進行協(xié)調和溝通。

授權代表的責任

如果制造商沒有遵守一般義務（MDR/IVDR * 10 條），并且沒有委托其義務，則授權代表仍然在與制造商相同的基礎上對有缺陷的設備承擔連帶責任。

因此，如果出現(xiàn)以下情況，授權代表可能要承擔責任：

制造商對缺陷設備的責任是根據(jù)適用的聯(lián)盟或國家法律（例如，產(chǎn)品責任指令 85/374/EEC 轉換為國家法律）確定的，并且；

已確定制造商未遵守一般義務（MDR/IVDR * 10 條）。

因此，授權代表可能特別有興趣核實制造商是否履行了其義務，包括提供足夠財務保險（責任保險）的義務。

“基于與制造商相同的基礎”的責任是指如果根據(jù)適用的聯(lián)盟或國家法律要求承擔責任，授權代表在該制度下?lián)碛信c制造商相同的為自己辯護的權利。

責任最終將由主管法院決定。

任務終止

如果制造商的行為違反了條例規(guī)定的義務，授權代表有權終止授權。

因上述原因終止其任務的授權代表應立即通知主管當局，并在適用時通知參與合格評定的公告機構。如果終止有問題，建議授權代表告知制造商違規(guī)的程度。

如果授權代表終止授權，它仍應就其指定期間投放市場的器械與主管部門合作。如果尚未為這些設備指定新的授權代表，這一點尤其重要。

授權代表變更

一般來說，更換授權代表應有三方協(xié)議，除非離任的授權代表不復存在、不再可追溯或出于其他正當理由。

該協(xié)議應解決

離任授權代表任期終止日期和新任授權代表任期開始日期

制造商提供的信息中可以指明離任授權代表的日期

文件的轉移，包括保密方面和產(chǎn)權

即將離任的授權代表有義務向制造商或即將上任的授權代表轉發(fā)任何有關可疑事件的投訴或報告。

合規(guī)負責人 (PRRC)

授權代表應*和持續(xù)地擁有至少一個 PRRC。

授權代表與 PRRC 之間應存在明確的合同關系。與制造商的授權涵蓋“遺留設備”的授權代表*指定 PRRC。

市場監(jiān)督

除了先前規(guī)定的職責外，授權代表：

可以在主管當局采取的市場監(jiān)督措施的背景下進行咨詢

作為其市場監(jiān)督活動的一部分，可能需要向主管當局提供文件

作為其市場監(jiān)督活動的一部分，可能會受到主管當局宣布和突擊檢查

從以上可以看出，授權代表在醫(yī)療設備合規(guī)投放歐洲市場的過程中是必要且重要的，選擇優(yōu)秀的歐代可以為設備出口節(jié)省精力、減少法規(guī)風險，角宿團隊的歐代顧問都是熟悉當?shù)卦O備法規(guī)的老師，如有需要，歡迎聯(lián)系我們。

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詞條
詞條說明
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