辦理ISO 13485體系認(rèn)證需要多長(zhǎng)時(shí)間？

時(shí)間：2023-07-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：110

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械和IVD（體外診斷）公司的認(rèn)證顧問公司。我們了解醫(yī)療器械行業(yè)的*特需求和制造場(chǎng)景，并幫助數(shù)百家醫(yī)療器械和IVD制造商成功獲得ISO 13485認(rèn)證。

ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的**標(biāo)準(zhǔn)，它確保了醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合**標(biāo)準(zhǔn)，并滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)和客戶的要求。對(duì)于想要獲得ISO 13485認(rèn)證的企業(yè)來說，實(shí)施該體系需要一定的時(shí)間和努力。

根據(jù)企業(yè)規(guī)模的不同，獲得ISO 13485認(rèn)證的時(shí)間范圍也會(huì)有所不同。對(duì)于員工人數(shù)少于50人的公司來說，通常需要4-6個(gè)月的時(shí)間來實(shí)施認(rèn)證。而對(duì)于員工人數(shù)**過50人和/或有多個(gè)地點(diǎn)的大型公司來說，由于需要更多的書面程序和涉及更多的人員，實(shí)施認(rèn)證通常需要6-12個(gè)月的時(shí)間。

此外，如果企業(yè)的制造工藝比較復(fù)雜，例如滅菌過程，那么實(shí)施認(rèn)證的過程可能會(huì)延長(zhǎng)。這是因?yàn)閺?fù)雜的制造工藝需要更多的驗(yàn)證和驗(yàn)證步驟，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

此外，認(rèn)證的時(shí)間范圍還取決于公告機(jī)構(gòu)/注冊(cè)商審核員是否可以對(duì)您的公司進(jìn)行審核和認(rèn)證。在某些市場(chǎng)中，安排現(xiàn)場(chǎng)審核可能需要至少6-9個(gè)月的時(shí)間。因此，我們建議企業(yè)盡早參與認(rèn)證過程，以確保審核員的可用性。

作為一家經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證顧問團(tuán)隊(duì)，我們?cè)谑澜绺鞯卦O(shè)有當(dāng)?shù)剞k事處，可以為您提供**范圍的支持和幫助。我們的團(tuán)隊(duì)已經(jīng)幫助數(shù)百家醫(yī)療器械和IVD制造商成功獲得ISO 13485認(rèn)證。無(wú)論您的企業(yè)規(guī)模如何，我們都能夠根據(jù)您的具體需求和情況，提供專業(yè)的認(rèn)證咨詢服務(wù)。

如果您有任何關(guān)于ISO 13485認(rèn)證的問題或需要幫助，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們。我們期待與您合作，幫助您的企業(yè)獲得ISO 13485認(rèn)證，提升產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)！

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• IVDR中PMS和PMPF要求的總結(jié)

  在IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）下，PMS（上市后監(jiān)管）和PMPF（上市后性能跟蹤）是確保體外診斷醫(yī)療器械安全性和性能的關(guān)鍵流程。以下是對(duì)IVDR中PMS和PMPF要求的總結(jié)，以及制造商面臨的挑戰(zhàn)和建議：### IVDR中PMS和PMPF的具體要求：1. **數(shù)據(jù)收集**：主動(dòng)收集有關(guān)產(chǎn)品性能和安全性的數(shù)據(jù)，包括反應(yīng)性數(shù)據(jù)（如投訴、不合格和反饋）。2. **PMPF**：特別關(guān)注產(chǎn)品上市后的性能

• FDA資訊_20210429

  FDA資訊 ?4月29日No.資訊標(biāo)題1FDA Drug Shortages (Updated) - April 29, 2021FDA藥品短缺??2CDER New: 4/29/2021?CDER 新動(dòng)態(tài)?3Weekly FDA Warning Letters?FDA警告信周總結(jié)??4 ?CDRH New

• ISO13485認(rèn)證流程

  認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證過程通常分為以下三部分：v?初次認(rèn)證——通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現(xiàn)場(chǎng)體系）v?年度監(jiān)督檢查——*二年監(jiān)督和*三年監(jiān)督審查，監(jiān)督檢查時(shí)間須證書滿一年之前，提前2個(gè)月開始v?復(fù)評(píng)認(rèn)證（再次認(rèn)證）——新認(rèn)證，與**認(rèn)證流程一致，證書到期前，需提前半年通知企業(yè)換證或換機(jī)構(gòu)ISO13485認(rèn)證流程：申請(qǐng)認(rèn)證——簽署合同——提交資料進(jìn)行合

• 醫(yī)療器械成功獲得510k批準(zhǔn)的兩步法！

  為了促進(jìn)成功提交 510(k)，角宿團(tuán)隊(duì)采取了兩步法。多年來，角宿發(fā)現(xiàn)這種方法對(duì)我們的客戶來說具有成本效益，并且它大大降低了 510(k) 提交卻未能獲得 FDA 批準(zhǔn)的可能性。* 1 步：510(k) 前提交差距分析和需求評(píng)估角宿會(huì)根據(jù)您設(shè)備的擬議預(yù)期用途和設(shè)計(jì)，確定正確的 FDA 產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)，進(jìn)而準(zhǔn)備特定于設(shè)備的指導(dǎo)文件或要求的標(biāo)準(zhǔn)。角宿會(huì)評(píng)估已經(jīng)獲得 FDA 510(k) 許可的類似