在美國合規(guī)投放醫(yī)療設(shè)備的前提:正確確定設(shè)備分類!

時間：2023-04-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：111

美國食品和藥物管理局 (FDA) 已經(jīng)為大約 1,700 種不同的通用類型的設(shè)備建立了分類，并將它們分為 16 個醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為小組。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所需的控制級別，這些通用類型的設(shè)備中的每一種都被分配到三個監(jiān)管類別之一。這三個類別及其適用的要求是：

設(shè)備類別和監(jiān)管控制

1. I 類一般控制

有豁免

無豁免

2. II類一般控制和特殊控制

有豁免

無豁免

3. III 類一般控制和上市前批準(zhǔn)

您的設(shè)備所屬的類別決定了 FDA 上市許可所需的上市前提交/申請類型等。如果您的設(shè)備屬于 I 類或 II 類，并且未獲得豁免，則需要 510k 才能進行營銷。所有歸類為豁免的設(shè)備均受豁免限制。設(shè)備豁免的限制包含在 21 CFR xxx.9 中，其中 xxx 指的是* 862-892 部分。對于 III 類設(shè)備，將需要上市前批準(zhǔn)申請 (PMA)，除非您的設(shè)備是預(yù)修正設(shè)備（在 1976 年醫(yī)療設(shè)備修正案通過之前上市，或?qū)嵸|(zhì)上等同于此類設(shè)備）并且 PMA 沒有被要求。在這種情況下，510k 將是進入市場的途徑。

設(shè)備分類取決于設(shè)備的預(yù)期用途以及使用說明。例如，手術(shù)刀的預(yù)期用途是切割組織。當(dāng)在設(shè)備的標(biāo)簽中添加較專業(yè)的指示時，例如“用于在角膜上做切口”，就會出現(xiàn)預(yù)期用途的子集。使用說明可以在設(shè)備的標(biāo)簽中找到，但也可以在產(chǎn)品銷售期間口頭傳達。510(k) 計劃：評估上市前通知中的實質(zhì)等同性 [510(k)]中包含對預(yù)期用途含義的討論。

此外，分類是基于風(fēng)險的，也就是說，設(shè)備對患者和/或用戶造成的風(fēng)險是它被分配的類別中的主要因素。I 類包括風(fēng)險最低的設(shè)備，III 類包括風(fēng)險最大的設(shè)備。

如上所述，所有類別的設(shè)備都受一般控制。一般控制是適用于所有 I 類、II 類和 III 類醫(yī)療器械的食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案的基本要求。

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