注意！這個(gè)日期后沒(méi)有UKCA標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備不能投放英國(guó)！

時(shí)間：2023-04-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：151

在 2023 年 6 月 30 日之前，醫(yī)療設(shè)備制造商可以在其投放英國(guó)市場(chǎng)的設(shè)備上使用UKCA標(biāo)志或 CE 標(biāo)志。從 2023 年 7 月 1 日起，將需要UKCA標(biāo)志才能將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)。UKCA （英國(guó)合格評(píng)定）標(biāo)志是一種英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志，用于投放在英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標(biāo)志在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)或北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)不被認(rèn)可，因此相關(guān)產(chǎn)品需要有 CE 標(biāo)志才能在這些市場(chǎng)銷售。

如果需要第三方合格評(píng)定，則需要英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)。但是，非無(wú)菌和非測(cè)量 I 類設(shè)備和一般IVD的制造商可以根據(jù)UKCA標(biāo)記進(jìn)行自我聲明。

UKCA 對(duì)醫(yī)療 器 械的標(biāo)記要求基于 2002 年醫(yī)療 器 械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002）中的 3 種主要類型的醫(yī)療 器 械及其相關(guān)部分：

一般醫(yī)療 器 械：英國(guó) MDR 2002 *二部分

有源植入式醫(yī)療 器 械：英國(guó) MDR 2002 * III 部分

體外診斷醫(yī)療 器 械 (IVD)：英國(guó) MDR 2002 的* IV 部分

您需要通過(guò)執(zhí)行合格評(píng)定來(lái)證明您的醫(yī)療設(shè)備符合英國(guó) MDR 2002 的要求。評(píng)估途徑取決于設(shè)備的分類。

您可以在您的產(chǎn)品上貼上 UKCA 標(biāo)志，以表明您的醫(yī)療器械在通過(guò)合格評(píng)定后符合要求。

UKCA 標(biāo)志可用于投放在英國(guó)（英格蘭、威爾士、蘇格蘭）市場(chǎng)的醫(yī)療器械。UKCA 標(biāo)志將不會(huì)在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)上得到認(rèn)可。投放到北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的設(shè)備需要 CE 標(biāo)志或 CE UKNI 標(biāo)志。





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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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