歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)
制造商可以在其業(yè)務(wù)注冊(cè)所在的國家/地區(qū)申請(qǐng) CFS。如果制造商不在 EEA,則其歐洲授權(quán)代表將代表他們申請(qǐng) CFS。CFS 只會(huì)發(fā)給歐洲制造商或歐盟授權(quán)代表。CFS 不會(huì)頒發(fā)給進(jìn)口商、分銷商或非歐盟制造商。換而言之,非歐盟制造商想要申請(qǐng)CFS,一定需要有歐洲授權(quán)代表,角宿團(tuán)隊(duì)可以為您提供歐洲授權(quán)代表,還可以為您申請(qǐng)CFS。
因此,如果您是位于 EEA 內(nèi)的制造商,您可以直接向主管當(dāng)局申請(qǐng) CFS 。但是,如果您不在 EEA 內(nèi),而角宿團(tuán)隊(duì)是您的授權(quán)代表,那么角宿將代表您向歐洲的相關(guān)國家主管當(dāng)局提交 CFS 請(qǐng)求。
一般來說,每個(gè)國家主管當(dāng)局的網(wǎng)站都會(huì)概述其獲得 CFS 的個(gè)別流程、成本和時(shí)間框架。
英國
與 EEA 相同,國內(nèi)制造商或制造商不在英國的情況下,必須由其英國負(fù)責(zé)人 (UKRP) 提出要求。
瑞士
與 EEA 和英國相同,必須由國內(nèi)制造商提出要求,或者如果制造商不在瑞士,則由其瑞士授權(quán)代表 (CH-REP) 提出要求。
詞條
詞條說明
如果你想要在歐洲市場(chǎng)銷售筋膜槍,那么你需要辦理CE認(rèn)證。CE認(rèn)證歐洲共同市場(chǎng)內(nèi)的一項(xiàng)強(qiáng)制性認(rèn)證制度,它是對(duì)產(chǎn)品安全質(zhì)量的一種**,也是進(jìn)入洲市場(chǎng)的必要條件。下面是筋膜槍CE認(rèn)證的指南,希望能夠幫助你CE認(rèn)證。一、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)筋膜槍屬于小家電產(chǎn)品,需要進(jìn)行LVD低電壓測(cè)試和EMC電磁兼容測(cè)試,測(cè)試依據(jù)LVD指令2014/35/EU和電磁兼容指令EMC指令2004/108/EC。CE-LVD: E
澳大利亞TGA認(rèn)證——“金字塔尖的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)”
澳大利亞TGA認(rèn)證是指澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration,簡(jiǎn)稱TGA)對(duì)處方藥、防曬霜、醫(yī)療器械、生物制品和血液產(chǎn)品的注冊(cè)和監(jiān)管認(rèn)證。TGA是澳大利亞聯(lián)邦**的機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)確保澳大利亞市場(chǎng)上醫(yī)療產(chǎn)品(包括醫(yī)療器械和藥品)的質(zhì)量、安全性和有效性。在**上,TGA標(biāo)準(zhǔn),被譽(yù)為“金字塔尖的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)”,這也正是澳大利亞產(chǎn)品能夠****的原因,因?yàn)槠湔J(rèn)證的嚴(yán)苛
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證內(nèi)容、適用類型
什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)?ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485較具有專業(yè)性,重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)
MDR認(rèn)證可以理解為CE認(rèn)證的升級(jí)版,2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡(jiǎn)稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article
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