FDA上市前通知（510k）

時間：2023-05-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：22

上市前通知（510k）

510k 是向 FDA 提交的上市前提交文件，以證明待銷售的設(shè)備至少與不受 PMA 約束的合法銷售設(shè)備一樣安全有效，即基本等效。提交者必須將他們的設(shè)備與一個或多個類似的合法銷售的設(shè)備進行比較，并提出和支持他們的實質(zhì)等效聲明。被等同的合法銷售的設(shè)備通常被稱為“實質(zhì)等同設(shè)備”。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您準備向 FDA 提交的傳統(tǒng)、縮寫或特殊 510k。

角宿的 FDA 510K 提交服務(wù)包括：

設(shè)備類別、產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號的標識

實質(zhì)等同設(shè)備的識別

識別510k測試要求

鑒定檢測實驗室的公信力

準備510k文件

為您申請FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)，節(jié)省大量成本

向 FDA 提交 510k 文件

代表我們的客戶與 FDA 溝通

準備對 FDA 問題的澄清

協(xié)助將510k審評費用轉(zhuǎn)給FDA

協(xié)助在 FDA 進行企業(yè)注冊

協(xié)助 FDA 的設(shè)備上市

合規(guī)指導(dǎo)上市后監(jiān)督


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

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