510(K)第三方審核計劃作用、流程及適用器械范圍

時間：2024-04-24

510(K)第三方審核計劃是一種自愿的醫(yī)療器械替代審核流程，旨在加快中低風險器械510(k)審核速度，讓FDA可以將資源集中高風險器械的審核上。

一、510(K)第三方審核哪些流程

FDA第三方510(k)審核基本流程：510(k)申請人首先向510(k)第三方審核機構遞交技術文件，第三方審核機構按照與FDA相同的標準審核完成后向FDA遞交推薦意見，FDA審核之后做出最終決定并通知第三方審核機構，第三方審核機構將最終結果通知申請人。

二、哪些器械可申請510(K)第三方審核

目前，符合510(K)第三方審核路徑審核要求的器械主要包括 I 類及部分 II 類器械，高風險III類及較為復雜的II類器械不在510(k)第三方審核機構的審核范圍內(nèi)。FDA會動態(tài)較新產(chǎn)品列表，使FDA始終可將審查資源集中于高風險及復雜器械，同時保持對第三方審核項目的高度信任。

在向510(K)第三方審核機構提出申請之前，制造商應先瀏覽FDA官網(wǎng)上的第三方審核的器械清單及不同第三方審核機構所能審核的器械目錄。這些清單和目錄可以幫助制造商確定自己的產(chǎn)品是否符合第三方審核的要求，以及選擇合適的審核機構。

三、哪些機構510(K)第三方審核資質

根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》*523條規(guī)定，“當經(jīng)認可的第三方實質上不符合相關規(guī)定時，FDA可以在提供通知后暫停或撤銷對任何第三方審查組織的認可?！币虼?，FDA對第三方審核機構的審核資質要求非常嚴格。

目前，FDA認可的510(K)第三方審核機構主要包括UL Verification Services Inc.、BSI Group、TüV SüD America Inc.等。這些機構均具備豐富的醫(yī)療器械審核經(jīng)驗和專業(yè)知識，可以為制造商提供高質量的審核服務。

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詞條
詞條說明
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