沙特醫(yī)療器械SFDA注冊(cè)審批常見問(wèn)題

時(shí)間：2023-06-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：55

SFDA審評(píng)流程需要多長(zhǎng)時(shí)間？
SFDA 指定 35 個(gè)工作日作為其審查申請(qǐng)的正式時(shí)間范圍；然而，實(shí)際審查時(shí)間往往較長(zhǎng)，特別是在要求提供額外信息的情況下。

SFDA 批準(zhǔn)什么時(shí)候到期？
根據(jù)沙特分類，MDMA注冊(cè)的最長(zhǎng)有效期為三年。

對(duì)于最初在**協(xié)調(diào)工作組 (GHTF) 路線下注冊(cè)的產(chǎn)品，利用參考國(guó)家批準(zhǔn)，I 類自我認(rèn)證設(shè)備和一般 IVD 的 MDMA 較新持續(xù)三年。對(duì)于所有其他醫(yī)療器械類別，如果有明確的到期日期，則批準(zhǔn)有效期為參考國(guó)家批準(zhǔn)的剩余時(shí)間，或者如果 SFDA 認(rèn)為參考國(guó)家市場(chǎng)授權(quán)是無(wú)限期的，則批準(zhǔn)有效期為三年。

什么是海灣國(guó)家** (GCC)？
海灣合作**（Cooperation Council for the Arab States of the Gulf，以前稱為海灣合作**）是一個(gè)政治和經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟，由波斯灣的六個(gè)阿拉伯國(guó)家組成：沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋、巴林、阿曼、科威特、卡塔爾，加上也門。海灣合作**制定了一項(xiàng)涵蓋所有成員國(guó)的集團(tuán)采購(gòu)計(jì)劃，為外國(guó)制造商提供了重要機(jī)會(huì)。我們?cè)诶诺玫耐聻檎袠?biāo)過(guò)程的要素提供咨詢和代表支持。

是否所有設(shè)備都需要 MDMA 批準(zhǔn)？
是的。所有符合《醫(yī)療器械法》* 1 條中概述的醫(yī)療器械定義的醫(yī)療器械和 IVD 都需要 MDMA 批準(zhǔn)。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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