FDA 2024年新規(guī)總結(jié) — 醫(yī)療器械行業(yè)將迎來(lái)重大變革

時(shí)間：2024-10-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：18

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2023年10月10日宣布了一項(xiàng)重要消息，計(jì)劃在2024年10月前發(fā)布一系列新的醫(yī)療器械法規(guī)清單。這些新規(guī)定旨在提升醫(yī)療器械的安全性、有效性以及監(jiān)管透明度，確?；颊吣軌颢@得高質(zhì)量的醫(yī)療產(chǎn)品。

**發(fā)布的指導(dǎo)文件FDA計(jì)劃在2024財(cái)年**發(fā)布一系列指導(dǎo)文件，這些文件將涵蓋醫(yī)療器械的各個(gè)方面，包括但不限于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）以及市場(chǎng)后監(jiān)管活動(dòng)。

資源允許情況下的發(fā)布計(jì)劃除了**級(jí)的指導(dǎo)文件，F(xiàn)DA還計(jì)劃在資源允許的情況下發(fā)布額外的指導(dǎo)文件，以進(jìn)一步明確監(jiān)管要求和流程。

回顧性審查FDA還計(jì)劃對(duì)1984年、1994年、2004年和2014年發(fā)布的部分指南文件進(jìn)行回顧性審查，確保這些文件繼續(xù)反映當(dāng)前的科學(xué)和監(jiān)管實(shí)踐。

對(duì)行業(yè)的影響這些新規(guī)的發(fā)布將對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，制造商需要密切關(guān)注法規(guī)的變化，以確保他們的產(chǎn)品能夠符合最新的監(jiān)管要求。同時(shí)，這也意味著企業(yè)需要投入更多的資源來(lái)適應(yīng)新的監(jiān)管環(huán)境。

對(duì)患者的益處從患者的角度來(lái)看，較嚴(yán)格的監(jiān)管要求將增加他們對(duì)醫(yī)療器械安全性和有效性的信心。此外，新規(guī)的實(shí)施也將推動(dòng)行業(yè)創(chuàng)新，為患者帶來(lái)更多高質(zhì)量的醫(yī)療選擇。

結(jié)語(yǔ)隨著FDA不斷較新其醫(yī)療器械監(jiān)管框架，2024年的新規(guī)將是該機(jī)構(gòu)持續(xù)改進(jìn)監(jiān)管體系的一部分。這些變化將有助于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，同時(shí)支持行業(yè)的創(chuàng)新和增長(zhǎng)。

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本文根據(jù)FDA官方發(fā)布的信息整理而成，更多詳細(xì)信息和具體法規(guī)內(nèi)容，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)FDA官方網(wǎng)站或咨詢角宿團(tuán)隊(duì)查詢最新動(dòng)態(tài)。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療設(shè)備或IVD如何成功提交FDA 510k?

  在將 II 類醫(yī)療器械或 IVD 引入美國(guó)市場(chǎng)之前，制造商必須向 FDA 提交上市前通知，也稱為 FDA (k) 提交。雖然從技術(shù)上講，F(xiàn)DA 并不“批準(zhǔn)”根據(jù) 510(k) 流程銷售的醫(yī)療器械或 I，而是給予它們?cè)诿绹?guó)銷售的“許可”，但我們通常會(huì)交替使用“FDA 批準(zhǔn)”和“FDA 許可”這兩個(gè)術(shù)語(yǔ)。如果制造商改變其醫(yī)療器械的預(yù)期用途，或改變已批準(zhǔn)器械的技術(shù)，從而可能顯著影響器械的安全性或有效性，

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• 如何提交Ⅲ類和IV類器械的MDL申請(qǐng)

  本文將為您簡(jiǎn)要介紹提交Ⅲ類和IV類器械的MDL申請(qǐng)步驟和要求，以助您的申請(qǐng)能夠。?一、遵循IMDRF TOC格式IMDRF（**醫(yī)療器械監(jiān)管論壇）TOC（技術(shù)文件結(jié)構(gòu)）格式是提交MDL申請(qǐng)的標(biāo)準(zhǔn)格式。請(qǐng)確保您的申請(qǐng)文件按照IMDRF TOC格式進(jìn)行組織和編寫(xiě)，以便審查人員能夠輕松地找到所需的信息。?二、準(zhǔn)備必要的文件除了MDL申請(qǐng)文件之外，您還需要準(zhǔn)備以下文件：- 合格

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