FDA 于 2023 年 6 月 1 日舉行了虛擬聽證會(huì)。
聽取會(huì)議的目的是咨詢化妝品制造商,包括小型企業(yè)、合同制造商、消費(fèi)者組織和其他*,以告知 FDA 在制定法規(guī)方面的努力,為生產(chǎn)或加工經(jīng)銷化妝品的設(shè)施建立良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)在美國(guó)。
與良好生產(chǎn)規(guī)范相關(guān)的主題
確定任何國(guó)家或**標(biāo)準(zhǔn)(例如,**標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 標(biāo)準(zhǔn) 22716:2007)以及化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范法規(guī)與此類標(biāo)準(zhǔn)一致的可行程度。請(qǐng)說明標(biāo)準(zhǔn)中是否有特定項(xiàng)目被認(rèn)為是負(fù)擔(dān)過重的,或者是否存在負(fù)擔(dān)較輕的替代品,可以保護(hù)公眾健康并確?;瘖y品不被摻假。
描述什么構(gòu)成了化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范中的足夠靈活性,以確保法規(guī)適用于此類規(guī)范可能適用的所有規(guī)模和類型的設(shè)施。請(qǐng)考慮從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)規(guī)模和范圍,以及化妝品對(duì)公眾健康構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)。
描述什么構(gòu)成了小型企業(yè)化妝品的簡(jiǎn)化良好生產(chǎn)規(guī)范要求,以確保法規(guī)不會(huì)造成過度的經(jīng)濟(jì)困難。
描述良好生產(chǎn)規(guī)范法規(guī)的適當(dāng)合規(guī)時(shí)間。
與經(jīng)濟(jì)影響相關(guān)的主題
化妝品制造商在多大程度上已經(jīng)遵循國(guó)家或**良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)?對(duì)于目前未遵循此類國(guó)家或**標(biāo)準(zhǔn)的化妝品制造商,實(shí)施符合此類標(biāo)準(zhǔn)的良好生產(chǎn)規(guī)范的成本是多少?
請(qǐng)?zhí)峁┡c制造實(shí)踐相關(guān)的與化妝品相關(guān)的不良事件或召回的報(bào)告或示例。實(shí)施良好生產(chǎn)規(guī)范將如何影響化妝品產(chǎn)品召回的可能性?實(shí)施良好生產(chǎn)規(guī)范將如何影響消費(fèi)者因使用化妝品而遭受不良事件的可能性?這些影響會(huì)因化妝品類型而異嗎?
詞條
詞條說明
器械包括范圍廣泛的產(chǎn)品,例如醫(yī)用手套、繃帶、注射器、隱形眼鏡、體外診斷器械、消毒劑、X 射線設(shè)備、手術(shù)激光器、起搏器、透析設(shè)備、嬰兒保育箱、心臟瓣膜等等。如果器械是試劑、校準(zhǔn)器、控制材料、試劑盒、標(biāo)本容器、軟件、儀器、儀器、設(shè)備或系統(tǒng),無論是單獨(dú)使用還是與其他診斷產(chǎn)品結(jié)合使用,則該器械是體外診斷器械 (IVD),在體外使用。制造商應(yīng)將其用于體外檢查人體標(biāo)本,僅或主要用于提供有關(guān)生理或病理狀態(tài)、先天
收到FDA食品進(jìn)口警報(bào) 99-32怎么辦?
FDA 對(duì)國(guó)內(nèi)外食品企業(yè)的檢查對(duì)于發(fā)現(xiàn)食品安全問題至關(guān)重要。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》* 704 條,F(xiàn)DA 代表有權(quán)進(jìn)行檢查,包括對(duì)進(jìn)口到美國(guó)的外國(guó)企業(yè)進(jìn)行檢查。FDA《食品安全現(xiàn)代化法案》(FSMA)擴(kuò)大了 FDA 的權(quán)力,以確保進(jìn)口食品符合美標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。安排外國(guó)食品企業(yè)檢查雖然《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》沒有規(guī)定必須提前宣布檢查,但 FDA 通常會(huì)提前聯(lián)系外國(guó)公司以促進(jìn)這一進(jìn)程。與外國(guó)
國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)如何編寫?
國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容:(一)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;(二)注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;(三)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);(四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);(五)生產(chǎn)日期,使用期限或者
出口試劑盒的制造商在產(chǎn)品銷售之前,需要做些什么?除了生產(chǎn)產(chǎn)品,制造商還需要做這些事:1.?對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行合格評(píng)定,建立技術(shù)文件,發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場(chǎng)上交易;2.?粘貼CE標(biāo)志,CE標(biāo)志的粘貼需要嚴(yán)格遵守粘貼步驟:① 確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)② 驗(yàn)證產(chǎn)品特定要求③ 確定是否需要進(jìn)行獨(dú)立的合格評(píng)定(NB機(jī)構(gòu)參與)④ 測(cè)試產(chǎn)品并檢查其合格
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