FDA舉行化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)聽證會(huì)

    FDA 于 2023 年 6 月 1 日舉行了虛擬聽證會(huì)。

    聽取會(huì)議的目的是咨詢化妝品制造商,包括小型企業(yè)、合同制造商、消費(fèi)者組織和其他*,以告知 FDA 在制定法規(guī)方面的努力,為生產(chǎn)或加工經(jīng)銷化妝品的設(shè)施建立良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)在美國(guó)。

    與良好生產(chǎn)規(guī)范相關(guān)的主題

      確定任何國(guó)家或**標(biāo)準(zhǔn)(例如,**標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 標(biāo)準(zhǔn) 22716:2007)以及化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范法規(guī)與此類標(biāo)準(zhǔn)一致的可行程度。請(qǐng)說明標(biāo)準(zhǔn)中是否有特定項(xiàng)目被認(rèn)為是負(fù)擔(dān)過重的,或者是否存在負(fù)擔(dān)較輕的替代品,可以保護(hù)公眾健康并確?;瘖y品不被摻假。 

      描述什么構(gòu)成了化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范中的足夠靈活性,以確保法規(guī)適用于此類規(guī)范可能適用的所有規(guī)模和類型的設(shè)施。請(qǐng)考慮從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)規(guī)模和范圍,以及化妝品對(duì)公眾健康構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)。

      描述什么構(gòu)成了小型企業(yè)化妝品的簡(jiǎn)化良好生產(chǎn)規(guī)范要求,以確保法規(guī)不會(huì)造成過度的經(jīng)濟(jì)困難。 

      描述良好生產(chǎn)規(guī)范法規(guī)的適當(dāng)合規(guī)時(shí)間。

    與經(jīng)濟(jì)影響相關(guān)的主題

      化妝品制造商在多大程度上已經(jīng)遵循國(guó)家或**良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)?對(duì)于目前未遵循此類國(guó)家或**標(biāo)準(zhǔn)的化妝品制造商,實(shí)施符合此類標(biāo)準(zhǔn)的良好生產(chǎn)規(guī)范的成本是多少?

      請(qǐng)?zhí)峁┡c制造實(shí)踐相關(guān)的與化妝品相關(guān)的不良事件或召回的報(bào)告或示例。實(shí)施良好生產(chǎn)規(guī)范將如何影響化妝品產(chǎn)品召回的可能性?實(shí)施良好生產(chǎn)規(guī)范將如何影響消費(fèi)者因使用化妝品而遭受不良事件的可能性?這些影響會(huì)因化妝品類型而異嗎?

    稍后角宿團(tuán)隊(duì)會(huì)等聽證會(huì)內(nèi)容發(fā)布后**時(shí)間總結(jié)給大家參考,請(qǐng)持續(xù)關(guān)注我們。


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  • 詞條

    詞條說明

  • TGA對(duì)體外診斷的定義

    器械包括范圍廣泛的產(chǎn)品,例如醫(yī)用手套、繃帶、注射器、隱形眼鏡、體外診斷器械、消毒劑、X 射線設(shè)備、手術(shù)激光器、起搏器、透析設(shè)備、嬰兒保育箱、心臟瓣膜等等。如果器械是試劑、校準(zhǔn)器、控制材料、試劑盒、標(biāo)本容器、軟件、儀器、儀器、設(shè)備或系統(tǒng),無論是單獨(dú)使用還是與其他診斷產(chǎn)品結(jié)合使用,則該器械是體外診斷器械 (IVD),在體外使用。制造商應(yīng)將其用于體外檢查人體標(biāo)本,僅或主要用于提供有關(guān)生理或病理狀態(tài)、先天

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