3D打印機是醫(yī)療設(shè)備嗎？需要做認證嗎？

時間：2023-06-09

3D打印機是醫(yī)療設(shè)備嗎？需要做認證嗎？

3D打印機通常不被視為醫(yī)療設(shè)備，而是一種生產(chǎn)資料。 “3D 打印機是硬件，不是醫(yī)療設(shè)備?！?/p>

這種說法對于市售的 3D 打印機當然是正確的。專門用于醫(yī)療用途的 3D 打印機可能需要進行不同的評估，例如，如果它包含用于特定醫(yī)療目的的軟件。3D 打印機的軟件情況有所不同。根據(jù)其功能和預(yù)期用途，該軟件可能被歸類為醫(yī)療設(shè)備。

相比之下，控制 3D 打印機的“非行業(yè)特定”軟件不是醫(yī)療設(shè)備。

材料

制造商和公告機構(gòu)對如何評估印刷材料（例如長絲）有不同的方法。有些制造商將“打印結(jié)果”（例如，牙齒）歸類為醫(yī)療設(shè)備。還有一些制造商將這些材料本身作為醫(yī)療設(shè)備進行銷售。

相比之下，其他“材料制造商”將產(chǎn)品簡稱為“醫(yī)療級”。對這些材料的測試已經(jīng)證明它們滿足一般安全和性能要求。該測試包括生物相容性測試。

掃描器

通過掃描原件定期生成 3D 模型。如果掃描儀制造商沒有專門為醫(yī)療領(lǐng)域開發(fā)產(chǎn)品，則該掃描儀不是醫(yī)療設(shè)備 - 相反，一般而言，它是一種生產(chǎn)資料。

然而，市場上也有 3D-CAD/CAM 掃描儀，例如，用于牙科的掃描儀直接在患者身上使用，因此被特別聲明為醫(yī)療設(shè)備。

3D打印機作為生產(chǎn)手段

如果制造商使用 3D 打印機打印醫(yī)療設(shè)備，打印機顯然是質(zhì)量相關(guān)過程的一部分。制造商必須根據(jù)法規(guī)要求（MDD、MDR ）管理流程，特別是那些與質(zhì)量管理體系相關(guān)或符合協(xié)調(diào)標準 ISO 13485（例如* 7.5 章）的要求。這也包括驗證此過程的要求。

用 3D 打印機生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備通常是定制設(shè)備。

定義：定制設(shè)備

“'定制設(shè)備'是指根據(jù)國家法律授權(quán)的任何人的書面處方專門制造的任何設(shè)備，憑借該人的專業(yè)資格，在該人的責任下提供特定的設(shè)計特性，并且旨在唯一專門使用特定患者來滿足他們的個人條件和需求?！?/p>

至于3D打印機需不需要申請醫(yī)療器械認證，需要具體問題具體分析，您可以聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，把產(chǎn)品詳情告訴我們，我們將為您查詢解答需不需要認證，需要什么認證。

17802157742

詞條
詞條說明
一次性使用無菌注射器CE認證要求
歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）對一次性使用無菌注射器的CE認證提出了明確的要求。為了幫助您正確辦理CE認證，以下是一份詳細的辦理流程指南：?第一步：確定產(chǎn)品分類根據(jù)MDR的規(guī)定，首先需要確定一次性使用無菌注射器的正確產(chǎn)品分類，并確認適用的附件規(guī)則。這一步非常重要，因為不同的產(chǎn)品分類可能涉及不同的認證要求。第二步：準備技術(shù)文件準備詳細的技術(shù)文件是CE認證的關(guān)鍵步驟之一。技術(shù)文件應(yīng)包括產(chǎn)品描
檢測試劑盒怎樣申請CE標志
Class A類中包含了哪些IVD產(chǎn)品？??用于特定檢查相關(guān)的體外診斷產(chǎn)品。一般實驗室使用的產(chǎn)品、不具有關(guān)鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組織學(xué)染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規(guī)則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類，而對應(yīng)的試劑和試劑盒則根據(jù)自身特性進行分類。??標本容器。真空或非真空管，空的或預(yù)裝固定液或其他通用試劑，以保持
醫(yī)療創(chuàng)新下一站：澳大利亞市場的崛起與機遇
隨著**醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，澳大利亞醫(yī)療器械市場正以其迅猛的增長勢頭和開放的監(jiān)管環(huán)境，成為**醫(yī)療創(chuàng)新的新高地。預(yù)計到2025年，市場**將突破45.6億美元，年復(fù)合增長率達到10%，這不僅預(yù)示著巨大的市場潛力，也為醫(yī)療器械制造商帶來了**的發(fā)展機遇。澳大利亞醫(yī)療器械審批流程以其高效和透明著稱，為醫(yī)療器械的快速上市提供了有力**。**用品管理局（TGA）作為監(jiān)管機構(gòu)，通過基于風險的分類系統(tǒng)，確保
請盡快依據(jù)新法規(guī)向FDA注冊您的化妝品！
MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進行的最大改革，并確立了許多新要求，例如：設(shè)施登記產(chǎn)品列表良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)安全證明新標簽要求不良事件報告保持記錄中根據(jù) MoCRA，F(xiàn)DA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個生命周期的法規(guī)。新要求包括：化妝品設(shè)施的強制性 FDA 注冊在美國銷售的