負(fù)責(zé)人和美國代理人在化妝品市場中是必須的嗎

時間：2023-08-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：27

自1938年以來，化妝品行業(yè)的最重要法規(guī)修正案于2022年12月29日頒布。根據(jù)這一修正案，每種投放到美國市場的化妝品都必須指定一名負(fù)責(zé)人。本文將詳細(xì)介紹負(fù)責(zé)人及其美國代理人的責(zé)任和義務(wù)，以及MoCRA（化妝品要求修正案）中對其的規(guī)定，希望對您有所幫助。

一、負(fù)責(zé)人的定義與標(biāo)注要求

根據(jù)MoCRA規(guī)定，負(fù)責(zé)人可以是制造商、包裝商或經(jīng)銷商，并且必須在每種化妝品的包裝上標(biāo)注其姓名、國內(nèi)地址和國內(nèi)電話。然而，這些標(biāo)注要求將從2024年12月29日開始強制執(zhí)行。需要注意的是，負(fù)責(zé)人并不一定需要位于美國，但外國負(fù)責(zé)人必須指定一名代理人在美國境內(nèi)代表他們。

二、負(fù)責(zé)人及其美國代理人的義務(wù)

1. 確保和維護證明化妝品足夠安全的記錄，并在需要時向當(dāng)局提供這些記錄。

2. 管理不良事件，包括記錄不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)的詳細(xì)信息，每周7天、每天24小時。

3. 在嚴(yán)重不良事件發(fā)生后的15個工作日內(nèi)向FDA報告，并維護最新的不良事件記錄（至少3或6年，具體取決于業(yè)務(wù)規(guī)模）。

4. 隨時準(zhǔn)備應(yīng)對FDA的檢查記錄，并有效配合。

5. 在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，向主管當(dāng)局提供有關(guān)香料和香料的信息。

6. 確保產(chǎn)品標(biāo)簽上正確標(biāo)注聯(lián)系方式，允許消費者通過普通郵件、電子郵件或電話報告不良事件。

7. 列出化妝品并每年較新。

8. 確?；瘖y品的準(zhǔn)確標(biāo)簽，特別是香料過敏原（尚待FDA確定）。

9. 處理FDA檢查/問題，并在必要時協(xié)助品牌和FDA在美國市場上撤回或召回產(chǎn)品。

10. 確?？傮w遵守MoCRA的其他規(guī)定。

 

負(fù)責(zé)人和美國代理人在化妝品市場中扮演著重要的角色。負(fù)責(zé)人是將產(chǎn)品投放市場的實體，而美國代理人在設(shè)立登記中提及，并負(fù)責(zé)每天24小時提供不良事件報告、問題、健康緊急情況、控制和檢查。上海角宿團隊擁有多年合規(guī)注冊經(jīng)驗，可以擔(dān)任你的美國代理人，為你的產(chǎn)品完成FDA注冊及后續(xù)監(jiān)管反饋。我們將確保你的產(chǎn)品符合MoCRA的要求，并為你提供全面的支持務(wù)。

在化妝品行業(yè)中，遵守法規(guī)是至關(guān)重要的，我們的專業(yè)、能力能確保你的產(chǎn)品在美國市場上**成功并符合相關(guān)要求。


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