510(k)許可制度是什么？適用于哪些方面

時(shí)間：2023-09-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：22

510(k)許可是一種用于銷售中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的授權(quán)許可，要求制造商在銷售器械之前提前90天向FDA通知其銷售意圖。與較高風(fēng)險(xiǎn)和新穎的產(chǎn)品需要上市前批準(zhǔn)（PMA）相比，510(k)許可的申請(qǐng)過程相對(duì)較短，一般在15個(gè)日歷日內(nèi)可以獲得提交接受審核決定，并在90天內(nèi)做出最終決定。而PMA的申請(qǐng)過程較復(fù)雜，時(shí)間較長(zhǎng)，每年只有少數(shù)器械獲得PMA批準(zhǔn)。

對(duì)于制造商來說，510(k)許可的費(fèi)用因設(shè)備的難度和復(fù)雜程度而異，通常需要數(shù)萬美元進(jìn)行準(zhǔn)備和審查。然而，與其他許可相比，510(k)許可的有效期不會(huì)過期，除非您更改預(yù)期用途、使用說明或技術(shù)特性。

為了申請(qǐng)510(k)許可，具備質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）是先決條件。QMS對(duì)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)和FDA的檢查準(zhǔn)備都至關(guān)重要。除了QMS，您的510(k)提交包還需要滿足其他附加要求。

通過了解510(k)許可和PMA之間的區(qū)別，制造商可以較好地了解適用于他們產(chǎn)品的許可類型，并為申請(qǐng)510(k)許可做好準(zhǔn)備。FDA的510(k)許可制度為中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的銷售提供了便利，并為制造商提供了一個(gè)相對(duì)快速和簡(jiǎn)化的申請(qǐng)過程。如果您是一家醫(yī)療器械制造商，想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，510(k)許可制度將是您不可忽視的重要步驟。

 

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