MHRA英代要做哪些事？

時間：2023-09-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：63

醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的重要工具，它們在診斷、**和監(jiān)測疾病方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。然而，為了確保這些器械的質(zhì)量和安全性，各國都采取了嚴(yán)格的監(jiān)管措施。在英國，作為醫(yī)療器械投放市場的制造商，您需要有一個英國責(zé)任代表，以確保您履行相應(yīng)的法規(guī)義務(wù)。


作為英國責(zé)任代表的職責(zé)之一是確保制造商已起草合格聲明和技術(shù)文件，并在適用的情況下執(zhí)行合格評定程序。這意味著您需要確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，并擁有必要的文件和證書，以證明其合規(guī)性。您還需要保留這些文件的副本，并隨時準(zhǔn)備向英國醫(yī)療和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）提供。


除了文件的準(zhǔn)備和保留，您還需要與MHRA合作，為其提供關(guān)于設(shè)備符合性的所有信息和文件。這可能包括產(chǎn)品的測試和認(rèn)證報告，以及任何修訂和補(bǔ)充文件。如果MHRA要求您提供樣品或訪問設(shè)備，您也需要及時轉(zhuǎn)發(fā)這些請求給制造商，并確保MHRA得到滿足其需求的樣品或訪問權(quán)限。


作為英國責(zé)任代表，您還需要與MHRA合作，采取任何預(yù)防或糾正措施，以消除或減輕設(shè)備可能帶來的風(fēng)險。這意味著您需要與制造商密切合作，共同解決任何與設(shè)備相關(guān)的安全問題，并確保及時采取措施，以**患者和用戶的安全。


另外，如果醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者或用戶就與您指定的設(shè)備有任何可疑事件的投訴或報告，您需要立即通知制造商。這有助于及時解決問題，并確保對任何可能的安全隱患進(jìn)行調(diào)查和處理。


最后，如果制造商違反了相關(guān)法規(guī)規(guī)定的義務(wù)，您有責(zé)任終止與其的法律關(guān)系，并向MHRA以及相關(guān)公告機(jī)構(gòu)通報終止情況。這是為了確保市場上的醫(yī)療器械符合質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，并保護(hù)患者和用戶的權(quán)益。


作為您的英國責(zé)任代表，角宿團(tuán)隊將承擔(dān)以上職責(zé)，并與您緊密合作，確保您的產(chǎn)品在英國市場上符合相關(guān)法規(guī)的要求。我們將幫助您起草合格聲明和技術(shù)文件，與MHRA合作提供必要的信息和文件，并在需要時與制造商協(xié)調(diào)解決任何問題。我們還將及時通知您有關(guān)任何投訴或報告，并確保您的法律關(guān)系與制造商的終止情況得到妥善處理。


選擇角宿團(tuán)隊作為您的英國責(zé)任代表，您可以放心將醫(yī)療器械投放到英國市場，我們將為您提供全面服務(wù)！

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• 英國UKCA認(rèn)證標(biāo)志

  UKCA是英國合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡稱.2019年2月2日,英國公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用UKCA標(biāo)志方案。2021年1月1日之后，開始正式實施新標(biāo)準(zhǔn)。UKCA認(rèn)證（UK Conformity Assessed）是擬議的英國產(chǎn)品標(biāo)記要求，投放到 英國大不列顛地區(qū)（Great Britain，簡稱“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，但不包括北愛爾蘭）的

• 如何確定醫(yī)療器械在FDA的分類？

  如何確定分類要查找設(shè)備的分類以及是否存在任何豁免，您需要找到作為設(shè)備分類法規(guī)的法規(guī)編號。有兩種方法可以做到這一點：直接進(jìn)入分類數(shù)據(jù)庫并搜索設(shè)備名稱的一部分，或者，如果您知道您的設(shè)備所屬的設(shè)備面板（醫(yī)學(xué)專業(yè)），則直接進(jìn)入該面板的列表并識別您的設(shè)備和相應(yīng)的法規(guī)。如果您已經(jīng)知道相應(yīng)的面板，您可以直接進(jìn)入 CFR 并通過閱讀分類設(shè)備列表找到您設(shè)備的分類，或者如果您不確定，您可以使用產(chǎn)品代碼分類數(shù)據(jù)庫中的關(guān)

• 化妝品辦理FDA注冊的流程是什么？

  化妝品FDA注冊流程：（1）客戶提供產(chǎn)品資料；（2）業(yè)務(wù)人員與工程師對產(chǎn)品資料進(jìn)行評估；（3）業(yè)務(wù)給出注冊費用和注冊周期；（4）客戶提供公司資料，產(chǎn)品資料；（5）中美合作共同完成注冊；（6）完成注冊。

• 計劃在加拿大市場銷售藥品？那您需要先獲得藥品識別號DIN

  加拿大藥品識別號（Drug Identification Number，簡稱DIN）是一個8位數(shù)的編碼，用于唯一標(biāo)識在加拿大市場上注冊的藥品。DIN由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)，可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識別和跟蹤藥品的唯一標(biāo)識符。任何希望銷售藥品的廠商都需要先獲得藥品識別號。DIN的有效期本身并沒有明確的到期限制，但持有DIN的公司必須遵守特定的監(jiān)管要求，以確保DIN的有效性。?1.