510k哪些情況需要辦？哪些情況可以不辦？

時(shí)間：2023-02-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：65

哪些情況需要 510(k) ？
在以下情況下需要 510(k)：
除非豁免，否則**將設(shè)備引入商業(yè)分銷（營(yíng)銷）。1976 年 5 月 28 日（該法案的醫(yī)療器械修正案生效日期）之后，任何想要在美國(guó)銷售器械的人都必須在提供器械銷售前至少 90 天提交 510(k) 申請(qǐng)，即使在該日期之前它可能已經(jīng)在開(kāi)發(fā)或臨床研究中。如果您的設(shè)備在 1976 年 5 月 28 日之前未由您的公司銷售，則需要 510(k)。
對(duì)合法銷售的設(shè)備進(jìn)行更改或修改，并且該更改可能會(huì)顯著影響其安全性或有效性。510(k) 持有人有責(zé)任決定修改是否會(huì)顯著影響設(shè)備的安全性或有效性。必須根據(jù)質(zhì)量體系法規(guī) 21 CFR 820 進(jìn)行任何修改，并記錄在設(shè)備主記錄和變更控制記錄中。建議在變更控制記錄中記錄提交或不提交新 510(k) 的理由。
對(duì)現(xiàn)有設(shè)備進(jìn)行更改或修改需要提交新的 510(k) 申請(qǐng)，其中修改可能會(huì)顯著影響設(shè)備的安全性或有效性，或者該設(shè)備將用于新的或不同的預(yù)期用途。
哪些情況不需要 510(k) ？
以下是不需要 510(k) 的示例。
您將未完成的設(shè)備出售給另一家公司進(jìn)行進(jìn)一步加工，或出售組件以供其他公司組裝設(shè)備。但是，如果您的組件要作為替換零件直接出售給最終用戶，則需要 510(k)。
您的設(shè)備未進(jìn)行營(yíng)銷或商業(yè)分銷。您不需要 510(k) 來(lái)開(kāi)發(fā)、評(píng)估或測(cè)試設(shè)備。這包括臨床評(píng)估。請(qǐng)注意，如果您使用您的設(shè)備進(jìn)行臨床試驗(yàn)，則您需要遵守研究設(shè)備豁免(IDE) 法規(guī) (21 CFR 812)。
您分銷另一家公司的國(guó)產(chǎn)設(shè)備。您可以在設(shè)備上貼上標(biāo)簽，“由 ABC 公司分銷”或“為 ABC 公司制造”( 21 CFR 801.1 )，然后將其出售給最終用戶，而*提交 510(k)。
在大多數(shù)情況下，如果您是重新包裝商或重新貼標(biāo)簽商，并且設(shè)備的現(xiàn)有標(biāo)簽或條件沒(méi)有發(fā)生重大變化。標(biāo)簽應(yīng)與 510(k) 中提交的標(biāo)簽一致，具有相同的使用說(shuō)明、警告和禁忌癥。
您的設(shè)備在 1976 年 5 月 28 日之前已合法進(jìn)行商業(yè)銷售，并且在設(shè)計(jì)、組件、制造方法或預(yù)期用途方面未發(fā)生重大更改或修改。這些設(shè)備是“祖父”的，您有預(yù)修正狀態(tài)文檔來(lái)證明這一點(diǎn)。
該設(shè)備是在美國(guó)境外制造的，而您是外國(guó)制造的醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)口商。如果外國(guó)制造商已提交 510(k) 并獲得上市許可，則不需要 510(k)。一旦外國(guó)制造商收到設(shè)備的 510(k) 許可，外國(guó)制造商就可以將其設(shè)備出口給任何美國(guó)進(jìn)口商。


根據(jù)法規(guī) (21 CFR 862-892)，您的設(shè)備免于 510(k)。也就是說(shuō)，某些 I 類或 II 類設(shè)備*提交 510(k) 即可**上市?？梢栽卺t(yī)療器械豁免 510(k) 和 GMP 要求中找到 I 類和 II 類豁免器械的清單。但是，如果設(shè)備**出設(shè)備分類法規(guī)章節(jié)（例如 21 CFR 862.9、21 CFR 864.9）中 .9 中的豁免限制，例如設(shè)備具有不同的預(yù)期用途或使用與在該通用類型的設(shè)備中合法銷售的設(shè)備，或者該設(shè)備是經(jīng)過(guò)再處理的一次性設(shè)備，則必須提交 510(k) 才能將新設(shè)備推向市場(chǎng)。

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