沙特醫(yī)療設備SFDA注冊指南

時間：2023-09-22

根據(jù)**貿(mào)易管理局的國家商業(yè)指南，沙特阿拉伯的醫(yī)療設備市場專注于制造更多**醫(yī)療商品，包括急診室設備、康復設備、電子醫(yī)療設備、骨科、牙科器具、假肢和**的傷口管理。預計該市場規(guī)模約為20億美元，并預計每年增長約10%。在進入沙特市場之前，醫(yī)療器械需要在沙特食品和藥物管理局（SFDA）注冊。SFDA制定了多項法規(guī)和指導說明，以幫助了解該地區(qū)醫(yī)療器械的制造、進口、廣告和分銷。在投放市場之前，SFDA要求獲得醫(yī)療器械國家注冊號（MDNR）。

然而，需要注意的是，GHTF（**醫(yī)療器械調(diào)和小組）創(chuàng)始國的認證證明已經(jīng)不足以獲得市場準入。根據(jù)市場進入的不同設備類型，有兩條路徑可供選擇。

**條路徑適用于A類設備，這些設備可以通過簡化的列名程序進行注冊。但是，無菌、測量或可重復使用的手術設備不包括在內(nèi)。

所有其他設備則需要通過證明符合醫(yī)療設備臨時法規(guī)中定義的安全和性能基本原則來獲得醫(yī)療設備營銷授權（MDMA）。該授權的有效期為3年。

要獲得MDMA批準，對于已經(jīng)在另一個國家/地區(qū)注冊的設備，可以通過在“基地”國家/地區(qū)的營銷授權證明以及符合所有SFDA法規(guī)的證明來獲得授權。這還包括符合MD-G5附件11的聲明，并確認該設備可以在沙特阿拉伯的特定氣候條件下實現(xiàn)其預期目的。

另外，如果設備符合“安全和性能的基本原則”，也可以獲得MDMA批準。在這種情況下，SFDA將審查技術文件，包括但不限于風險管理文件、基本原則清單、PMS計劃、PSUR或PMS報告、QMS以及設備符合所有適用SFDA法規(guī)的證明。

文件評估將由合格評估機構（CAB）完成，類似于歐盟公告機構。Sabre電子平臺用于注冊產(chǎn)品和合格證書，以及訪問合格評定機構。

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