國內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請所需材料

時(shí)間：2023-09-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：50

如您想在國內(nèi)進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊，請按照以下準(zhǔn)備所需材料，并確保材料的真實(shí)性和完整性。

1. 準(zhǔn)備境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表：申請人應(yīng)填寫完整的申請表，包括產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息等。

2. 提供資格證明：申請人須提供營業(yè)執(zhí)照副本，并確保所申請產(chǎn)品在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

3. 準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)要求：申請人應(yīng)確定產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求，并提供相關(guān)依據(jù)。

4. 編制安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：按照《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制報(bào)告，包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、使用危害以及功能失效、維護(hù)不周和老化引起的危害等五個方面的分析和相應(yīng)的防范措施。

5. 提供適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：如采用國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)，需要提交相應(yīng)的文本，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)提供聲明，確認(rèn)所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并說明產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分。

6. 準(zhǔn)備產(chǎn)品性能自測報(bào)告：自測項(xiàng)目應(yīng)為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項(xiàng)目。主檢人或主檢負(fù)責(zé)人及審核人應(yīng)簽字。如執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)需補(bǔ)充自定的出廠檢測項(xiàng)目。

7. 提供產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告：對于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提供臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。對于不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提供注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。

8. 準(zhǔn)備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（如需）：如申請需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，需準(zhǔn)備相關(guān)資料。

9. 提供醫(yī)療器械說明書：申請人提交的醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》。

10. 提供產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件：包括?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門簽章的質(zhì)量體系考核報(bào)告、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書，以及實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收報(bào)告（如適用）。

11. 提供申請人對所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：包括所提交材料的清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

12. 提交授權(quán)委托書（如適用）：如果申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，需提交2份授權(quán)委托書。

 

如對注冊有任何疑問，請咨詢相關(guān)部門或可聯(lián)系我們--角宿團(tuán)隊(duì)。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 助聽器FDA 510(k) 注冊專業(yè)指南

  ?在 FDA 監(jiān)管體系中，助聽器作為 II 類醫(yī)療器械，其上市前需經(jīng)過嚴(yán)格的 510(k) 提交流程。本教程將詳細(xì)介紹 SPICA 角宿團(tuán)隊(duì)如何協(xié)助制造商完成這一過程。一、謂詞設(shè)備的選擇與協(xié)商確定合適的謂詞設(shè)備，為 510(k) 提供合理的對比基礎(chǔ)。二、設(shè)備分類與法規(guī)識別明確助聽器的設(shè)備類別、產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號，確**類的準(zhǔn)確性。三、FDA 政策的全面了解審查 FDA 的“拒絕接受”政策

• 醫(yī)療器械獲得CE標(biāo)志的完整步驟

  一、設(shè)備分類和合格評定路線選擇為了獲得CE標(biāo)志，首先需要對醫(yī)療器械進(jìn)行分類，并選擇適當(dāng)?shù)暮细裨u定路線。角宿團(tuán)隊(duì)擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識，能夠準(zhǔn)確判斷您的產(chǎn)品所屬的分類，并為您提供最佳的合格評定路線選擇建議。二、技術(shù)文件準(zhǔn)備準(zhǔn)備完善的技術(shù)文件是獲得CE標(biāo)志的重要一環(huán)。角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)將協(xié)助您收集和整理必要的技術(shù)文件，確保其完整性和合規(guī)性。我們將幫助您編寫技術(shù)文件，包括產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計(jì)文件、測試報(bào)告和

• 藥械結(jié)合產(chǎn)品在生物學(xué)評價(jià)方面考慮因素

  藥械結(jié)合產(chǎn)品是指將藥物和醫(yī)療器械組合在一起的醫(yī)療產(chǎn)品。這些產(chǎn)品的開發(fā)和評估需要遵循嚴(yán)格的法規(guī)和指南，包括 ISO 10993 系列標(biāo)準(zhǔn)和 FDA 的相關(guān)指導(dǎo)文件。以下是關(guān)于藥械結(jié)合產(chǎn)品生物學(xué)評價(jià)方面的考慮和指南：1. 藥物釋放和器械性能藥物成分的釋放特性對器械組件的生物相容有著重要的影響。因此，需要對藥物的釋放特性進(jìn)行評估，并確定其對器械性能的影響。這些評估需要考慮到藥物成分和器械材料之間的相互作

• 歐盟醫(yī)療器械進(jìn)口商的一般義務(wù)

  1. 進(jìn)口商應(yīng)僅將符合法規(guī)要求的設(shè)備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場，進(jìn)口商應(yīng)核實(shí)：l?該設(shè)備已獲得 CE 標(biāo)志，并且已起草該設(shè)備的歐盟符合性聲明；l?制造商已確定，并且制造商已指定授權(quán)代表；l?該設(shè)備根據(jù)法規(guī)要求進(jìn)行了標(biāo)記，并附有所需的使用說明；l?在適用的情況下，制造商已根據(jù)要求指定了UDI。3. 進(jìn)口商應(yīng)在器械上或其包裝上或在器械隨附文件中注明