CE標志中制造商、進口商、經(jīng)銷商的責任分別是什么？

時間：2023-09-28

許多類型的產(chǎn)品都需要 CE 標志，而不僅僅是醫(yī)療設備。CE 標志可以在自行車頭盔、玩具、筆記本電腦電池、輪椅、建筑設備、燃氣器具和手機充電器等上找到。CE 標志適用于任何地方制造并在歐盟銷售的產(chǎn)品，并且僅適用于那些存在歐盟規(guī)范且需要 CE 標志的產(chǎn)品。CE標志表示該產(chǎn)品已被發(fā)現(xiàn)符合歐洲健康、安全和環(huán)境保護立法的一般安全和性能要求（GSPR），并允許該產(chǎn)品在歐盟銷售。

CE標志的責任

CE 標志制造商的責任

醫(yī)療器械制造商有責任在產(chǎn)品離開倉庫之前對其進行正確且合法的 CE 標記。

大多數(shù) II 類和 III 類醫(yī)療器械以及 IVD 和一些 I 類器械都需要由公告機構進行合格評定，以確保在投放市場之前滿足所有立法要求。大多數(shù) I 類設備的制造商可以自我評估合格性。此過程需要證明滿足所有立法要求，包括任何測試和檢查，并且已獲得所有必要的認證。

歐盟**列出了制造商在其設備上貼上 CE 標志應遵循的 6 個步驟：

確定適用的指令和協(xié)調標準 - 請參閱醫(yī)療器械、體外診斷 (IVD) 器械和植入式醫(yī)療器械的歐盟標準。

使用上述標準中確定的基本原則驗證產(chǎn)品的具體要求。

確定是否有必要由公告機構進行獨立的合格評定。公告機構將需要驗證大多數(shù)分類為 IIa、IIb 或 III 類醫(yī)療器械以及無菌 I 類器械是否符合相關基本要求。請參閱公告和指定組織 ( NANDO ) 數(shù)據(jù)庫，了解可用的公告機構。

測試產(chǎn)品并檢查其符合性。

創(chuàng)建并保留所需的技術文檔。

貼上CE 標志并創(chuàng)建歐盟符合性聲明。

CE 標志進口商的責任

如果您要將醫(yī)療設備進口到歐盟，您有責任審查所有技術文件并保留副本，或確保根據(jù)要求提供給您。

您應該驗證：

該設備已獲得 CE 標志，并且歐盟符合性聲明已完成。

制造商已指定并設立授權代表。

該設備有適當?shù)臉撕灢褂谜f明 (IFU)。

如果適用，UDI 已分配給產(chǎn)品。

產(chǎn)品是否已在 EUDAMED 注冊（目前注冊為自愿）。

采取行動：

除了制造商信息之外，還要在設備或包裝上列出您的姓名和地址。

將投訴、不合格、召回等記錄存檔。

立即向制造商和授權代表報告最終用戶發(fā)現(xiàn)的任何不合格或產(chǎn)品投訴。

保留歐盟合格聲明和任何其他相關證書的副本。

CE 標志經(jīng)銷商的責任

如果您是經(jīng)銷商，您有責任審查提供給您的技術文檔，以便您可以驗證產(chǎn)品是否可以安全地投放到當?shù)厥袌觥Ｄ€必須確保產(chǎn)品正確貼有清晰可見的 CE 標志符號。技術文件文檔包含顯示產(chǎn)品符合適用要求所需的所有信息。

您應該驗證：

該設備已獲得 CE 標志，并且歐盟符合性聲明已完成。

該設備包含所有適當?shù)臉撕?，包括使用說明。

如果進口，進口商已遵守所有歐盟法規(guī)。

如果適用，UDI 已分配給產(chǎn)品。

采取行動：

立即向制造商、進口商和授權代表報告任何發(fā)現(xiàn)的不合格情況。

如果產(chǎn)品似乎不符合法規(guī)并可能構成嚴重風險，則應將信息報告給主管當局以及制造商、進口商和授權代表。

最終用戶對產(chǎn)品的任何投訴或報告應報告給制造商，如有必要，報告給進口商和授權代表。

重要提示：如果進口商或分銷商以自己的公司名稱銷售產(chǎn)品，那么他們將負責 CE 營銷，并從制造商手中接管這一角色。

哪些國家要求或接受 CE 標志？

歐盟是歐洲經(jīng)濟區(qū) ( EEA ) 的一部分，進口產(chǎn)品時必須貼有 CE 標志。歐洲經(jīng)濟區(qū)協(xié)定于 1992 年制定并于 1994 年正式生效，是一項**協(xié)定，旨在將歐盟單一市場擴展到非歐盟成員國。它由 27 個歐盟國家以及四個歐洲自由貿易聯(lián)盟 ( EFTA ) 國家——冰島、列支敦士登、挪威和瑞士組成。如今，歐洲自由貿易聯(lián)盟 (EFTA ) 與歐盟以外的 40 個國家和地區(qū)簽署了 29 項自由貿易協(xié)定 ( FTA )。由于這些國家在單一市場中運營，因此商品務可以在整個歐洲經(jīng)濟區(qū)自由流動。

哪些醫(yī)療器械需要 CE 標志？

所有在歐盟銷售的醫(yī)療器械都需要 CE 標志。雖然化學品和藥品等物品不需要 CE 標志，但組合設備和醫(yī)療設備軟件可能需要 CE 標志。對于這兩種情況，如何知道您的產(chǎn)品是否需要CE標志？別擔心，聯(lián)系角宿，我們可以為您準確確認。

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