FDA關于生物相容性評價標準的最新要求

時間：2023-10-04

2023年9月8日，FDA發(fā)布了新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G，對與完整皮膚接觸的特定醫(yī)療器械的生物相容性要求予以明確。其中，關于豁免測試的條件，綜合考慮產(chǎn)品與人體接觸的部位，滿足減少動物實驗的方針，結(jié)合多年的評審經(jīng)驗以及企業(yè)應用QSR820的管理實踐，FDA認為滿足以下全部三個條件的器械或部件可以豁免生物相容性實驗。

1）僅接觸完整皮膚表面的醫(yī)療器械或組件，依據(jù)ISO 10993-1:2018標準5.2.2 (a)條款的定義；

2) 接觸時間可以是小于24小時，24小時到30天或者大于30天；包括重復使用時間；

3）由以下材料組成或構(gòu)成的器械或部件：

3.1）合成聚合物：

丙烯腈丁二烯苯乙烯塑料ABS；

醋酸纖維素Cellulose Acetate；

固化環(huán)氧膠粘劑(用于連接醫(yī)療器械組件)；

含氟聚合物(包括:聚四氟乙烯PTFE、膨脹聚四氟乙烯ePTFE、聚偏氟乙烯PVDF、全氟(乙烯-丙烯)塑料FEP)；

丁腈橡膠NBR；

聚對二甲苯（派瑞林）Parylene；

聚酰胺PA(如尼龍和魔術貼)；

聚對苯二甲酸丁二醇酯PBT；

聚碳酸酯PC；

氯丁(如氯丁橡膠)；

聚醚醚酮PEEK；

聚醚酮酮PEKK；

聚醚嵌段酰胺PEBA；

聚醚酰亞胺PEI；

聚乙烯(包括低密度聚乙烯LDPE、高密度聚乙烯HDPE)；

聚對苯二甲酸乙酯PET(如尼龍搭扣)；

聚甲基丙烯酸甲酯PMMA；

聚甲醛POM；

聚苯砜PPSU；

聚丙烯PP；

聚苯乙烯PS(包括高沖擊聚苯乙烯HIPS)；

聚氨酯PUR(如萊卡)；

聚乙烯醇PVA；

硅橡膠Silicone

3.2）**纖維：

棉織物Cotton fabrics；

人造絲織物Rayon fabrics；

絲織物Silk fabrics。

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