食品FDA注冊是指根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)的要求,將食品企業(yè)的相關(guān)信息和產(chǎn)品信息進行登記注冊過程。根據(jù)不同的食品類別,注冊的范圍和流程也會有所不同,所以需要注意區(qū)分,比如普通食品和罐頭食品。
食品FDA注冊的報價和周期會根據(jù)具體情況而有所不同。通常情況下,注冊過程中不需要支付規(guī)費,注冊周期大約為5個工作日。注冊的有效期為兩個自然年,根據(jù)時間節(jié)點的不同,注冊的有效期也會有所不同。如果在10月1日之前注冊,有效期為今年剩余的月份加上12個月;如果在10月1日之后注冊,有效期為今年剩余的月份加上24個月。需要注意的是,食品FDA注冊的信息并不支持公開查詢,但可以通過登錄FDA網(wǎng)站后臺使用賬號密碼查看注冊信息。
食品FDA注冊的要求是企業(yè)注冊登記,而不是特定食品的登記。需要進行注冊的企業(yè)包括食品生產(chǎn)加工、包裝和儲存企業(yè)。由于食品種類繁多,經(jīng)營和消費速度較快,所以FDA對食品企業(yè)的要求是進行注冊登記,以確保產(chǎn)品的安全和質(zhì)量。
食品FDA認證的周期通常為1至2周。根據(jù)美國《*107-188公共法》的規(guī)定,必須向FDA登記的國外食品生產(chǎn)加工企業(yè)的范圍包括酒和含酒類飲料、嬰兒及兒童食品、面包糕點類、飲料、糖果類(包括口香糖)、麥片和即食麥片類、奶酪和奶酪制品、巧克力和可可類食品、咖啡和茶葉產(chǎn)品、食品用色素、減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品、補充食品、調(diào)味品、魚類和海產(chǎn)品、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品、食品添加劑和安全的配料類食用品、食品代糖、水果和水果產(chǎn)品、食用膠、乳酶、布丁和餡、冰激淋和相關(guān)食品、仿奶制品、通心粉和面條、肉、肉制品和家禽產(chǎn)品、奶、黃油和干奶制品、正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品、干果和果仁、帶殼蛋和蛋制品、點心(面粉、肉和蔬菜類)、軟飲料和罐裝水、蔬菜和蔬菜制品、菜油(包括橄欖油)、蔬菜蛋白產(chǎn)品、全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等。
食品FDA認證的流程包括以下幾個步驟:
1. 確認產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍;
2. 選擇一個美國代理人,代理人將幫助企業(yè)進行注冊和與FDA的溝通;
3. 準備企業(yè)和產(chǎn)品的英文信息,包括企業(yè)的注冊信息、產(chǎn)品的成分和配方等;
4. 進行注冊,將準備好的信息提交給FDA,等待認證結(jié)果。
詞條
詞條說明
510k認證是指美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行安全性和有效性評估的一種認證方式。該認證適用于那些在美國市場銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品。那么,什么樣的產(chǎn)品需要進行FDA 510k認證呢?一般來說,需要進行該認證的產(chǎn)品包括但不限于醫(yī)療器械、診斷設(shè)備、監(jiān)測設(shè)備、手術(shù)器械等。這些產(chǎn)品必須在美國市場上銷售,且屬于FDA所規(guī)定的需要進行510k認證的類別。申請510k認證的時間會因產(chǎn)品的復雜性、市
在美國FDA注冊過程中,選擇合適的美國代理人(U.S. Agent)是至關(guān)重要的一步,尤其是對于外國化妝品企業(yè)。美國代理人作為企業(yè)與FDA之間的橋梁,負責接收重要文件和通知,以及在必要時代表企業(yè)與FDA溝通。以下是選擇美國代理人時需要考慮的關(guān)鍵因素:1. 合法注冊的美國實體確保代理人是美國的合法注冊實體,擁有有效的美國地址。2. 良好的信譽和記錄選擇有良好商業(yè)信譽和合規(guī)記錄的代理人。3. 專業(yè)知識
一些**監(jiān)管機構(gòu)要求對 CFS 進行認證/合法化。加注是提供 CFS 真實性證據(jù)的印章。它僅適用于海牙公約國家,?并且只有特定機構(gòu)才能簽發(fā)加注。例如,在英國是外交、聯(lián)邦和發(fā)展辦公室,在瑞士是聯(lián)邦府。??此外,CFS 可能首先需要經(jīng)過公證才能加注公證,例如在英國簽發(fā)的自由銷售證書。??如果一個國家不是 Apostille 公約的締約國,例如中國和越南
申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查需滿足哪些條件
國家藥監(jiān)局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定,境內(nèi)、境外申請人均可按照該程序要求,提交相應(yīng)技術(shù)資料及證明性文件,提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。根據(jù)相關(guān)規(guī)定,申請人在申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查之前,需要滿足以下三種情形:?一、擁有**技術(shù)發(fā)明**權(quán)或使用權(quán)申請人通過其主導的技術(shù)創(chuàng)新活動,在中國依法擁有產(chǎn)品**技術(shù)發(fā)明**權(quán),或者依法通過受讓**在中國發(fā)明**權(quán)或其使用權(quán)。此外,申請人的創(chuàng)
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