MoCRA下化妝品產(chǎn)品上市新要求

時(shí)間：2023-10-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：18

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 發(fā)布的《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA) 下有關(guān)化妝品設(shè)施和產(chǎn)品注冊(cè)和上市的指南草案（指南草案）要求，對(duì)于每種化妝品新的產(chǎn)品上市時(shí)，“負(fù)責(zé)人”必須提交產(chǎn)品列表。所謂的負(fù)責(zé)人是指化妝品標(biāo)簽上的制造商、包裝商或經(jīng)銷(xiāo)商。然而，這些要求有一些豁免情況，包括之前上市的小型企業(yè)以及化妝品/藥品或化妝品/器械組合產(chǎn)品。

 

在提交產(chǎn)品清單時(shí)，必須包括以下內(nèi)容：

1. 每個(gè)設(shè)施的設(shè)施注冊(cè)號(hào)，該設(shè)施用于制造或加工化妝品；

2. 標(biāo)簽上顯示的負(fù)責(zé)人的姓名、聯(lián)系電話(huà)以及化妝品名稱(chēng)；

3. 適用的化妝品類(lèi)別或化妝品產(chǎn)品的類(lèi)別；

4. 化妝品中的成分列表，包括任何香料、香精或色素。根據(jù)相關(guān)要求，每種成分都必須按名稱(chēng)、成分通用名或慣用名稱(chēng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)；

5. 如果之前已分配，需要提供產(chǎn)品清單編號(hào)；

6. 提交類(lèi)型，包括初始提交、內(nèi)容較新（每年一次）或簡(jiǎn)短較新。

需要注意的是，化妝品產(chǎn)品的單個(gè)清單提交可以包括具有相同配方的多個(gè)產(chǎn)品，或者僅在顏色、香味、風(fēng)味或內(nèi)容物的數(shù)量方面有所不同的配方。

 

此外，FDA還要求包含以下可選信息：

1. 母公司名稱(chēng)（如適用）；

2. 企業(yè)類(lèi)型，即制造商、包裝商或分銷(xiāo)商；

3. 產(chǎn)品標(biāo)簽圖像；

4. 產(chǎn)品網(wǎng)頁(yè)鏈接；

5. 化妝品是否僅供專(zhuān)業(yè)用途；

6. 負(fù)責(zé)人DUNS編號(hào)，即產(chǎn)品標(biāo)簽上所列地址的負(fù)責(zé)人的唯一標(biāo)識(shí)符；

7. *特的成分標(biāo)識(shí)符；

8. 與產(chǎn)品清單相關(guān)的負(fù)責(zé)人的其他聯(lián)系信息。

 

**上市的時(shí)間要求如下：

1. 在2022年12月29日之前上市的化妝品負(fù)責(zé)人必須在2023年12月29日之前提交產(chǎn)品清單；

2. 2022年12月29日之后**上市的化妝品負(fù)責(zé)人必須在州際貿(mào)易中營(yíng)銷(xiāo)該產(chǎn)品后的120天內(nèi)或2023年12月29日起的120天內(nèi)（以較晚者為準(zhǔn)）提交產(chǎn)品清單。

 

對(duì)于同時(shí)也是藥品的復(fù)方藥物/化妝品以及制造化妝品的設(shè)施，它們不受MoCRA化妝品清單要求的限制，而需要遵守藥品清單的要求。只有當(dāng)這些設(shè)施同時(shí)生產(chǎn)或加工非藥品的化妝品時(shí)，才需要符合MoCRA的注冊(cè)要求。


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