巴西ANVISA新規(guī)290/2024合規(guī)指南

時(shí)間：2024-09-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：20

要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合ANVISA的新規(guī)定并審批，您需要遵循以下步驟：

了解ANVISA的新規(guī)定：首先，您需要熟悉ANVISA發(fā)布的規(guī)范性指令（IN）290/2024，這一指令概述了優(yōu)化的醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程，并明確了適用于III類和IV類醫(yī)療器械及體外診斷（IVD）產(chǎn)品的簡(jiǎn)化程序。

分類您的產(chǎn)品：根據(jù)ANVISA的分類規(guī)則，確定您的醫(yī)療器械屬于哪一類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。這將決定您需要遵循的注冊(cè)流程。

準(zhǔn)備必要的文件：根據(jù)產(chǎn)品的分類和法規(guī)要求，準(zhǔn)備一系列注冊(cè)文件，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格和描述、制造商的注冊(cè)證明和認(rèn)證文件、質(zhì)量管理體系認(rèn)證文件（如ISO 13485）、安全性和有效性數(shù)據(jù)（包括臨床試驗(yàn)結(jié)果，如適用）、產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書等。

指定巴西注冊(cè)持有人（BRH）：如果您是外國(guó)制造商，在巴西沒(méi)有實(shí)體辦公場(chǎng)所，您必須指定一名BRH，該持有人將負(fù)責(zé)向ANVISA提交您的注冊(cè)申請(qǐng)，并掌控您的器械注冊(cè)。

確保產(chǎn)品質(zhì)量管理體系：所有制造商都必須符合巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（B-GMP）要求，這是注冊(cè)過(guò)程中的一個(gè)步驟。對(duì)于III類和IV類風(fēng)險(xiǎn)器械，實(shí)際注冊(cè)以B-GMP證書發(fā)布為前提條件。

提交注冊(cè)申請(qǐng)：通過(guò)ANVISA的電子系統(tǒng)以電子形式提交注冊(cè)申請(qǐng)。確保所有文件的完整性和準(zhǔn)確性，以避免后續(xù)審核過(guò)程中的延誤。

跟進(jìn)審批過(guò)程：在提交申請(qǐng)后，ANVISA將對(duì)提交的注冊(cè)文件進(jìn)行評(píng)審和審核。您可能需要回應(yīng)ANVISA的任何問(wèn)題或提供額外的信息。

獲得批準(zhǔn)和上市：一旦注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，ANVISA將頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書，您的產(chǎn)品便可以在巴西市場(chǎng)上合法銷售。

持續(xù)監(jiān)管和較新：獲得注冊(cè)證書后，您需要接受ANVISA的持續(xù)監(jiān)管和審查，并根據(jù)需要較新您的產(chǎn)品信息和注冊(cè)證書。

請(qǐng)注意，這些步驟是基于ANVISA的最新規(guī)定和要求。制造商應(yīng)密切關(guān)注ANVISA發(fā)布的最新法規(guī)動(dòng)態(tài)，以確保及時(shí)調(diào)整注冊(cè)策略和流程。如果您需要專業(yè)的指導(dǎo)和幫助，可以考慮聯(lián)系有經(jīng)驗(yàn)的咨詢公司，如SPICA角宿團(tuán)隊(duì)，他們可以提供專業(yè)的指導(dǎo)和支持，幫助您順利完成注冊(cè)流程并成功進(jìn)入市場(chǎng)。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)銷售射頻美容儀有哪些合規(guī)要求？

  射頻美容儀是一種常見(jiàn)的醫(yī)療美容設(shè)備，被歸類為中國(guó)藥監(jiān)局的第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，第二類醫(yī)療器械是指具有一定風(fēng)險(xiǎn)性，但風(fēng)險(xiǎn)較低，可以通過(guò)常規(guī)管理措施進(jìn)行控制的醫(yī)療器械。作為一種醫(yī)療器械，射頻美容儀需要專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療人員操作，以確保安全性和有效性。因此，藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)銷售射頻美容儀有以下合規(guī)要求：首先，生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和技術(shù)能力，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。生產(chǎn)過(guò)程

• 醫(yī)用手套和非醫(yī)用手套有什么區(qū)別，F(xiàn)DA注冊(cè)要求

  一、如何區(qū)分醫(yī)用手套和非醫(yī)用手套（一）根據(jù)用途來(lái)區(qū)分，醫(yī)用手套主要包括醫(yī)用外科手套和醫(yī)用檢查手套。醫(yī)用外科手套適用于各類手術(shù)、*導(dǎo)管置管、全胃腸外營(yíng)養(yǎng)液配制等操作。醫(yī)用檢查手套則用于直接或間接接觸患者的血液、體液、分泌物、排泄物及被明顯污染的物品。非醫(yī)用手套適用于日常工作和生活中需要手部保護(hù)的操作，如工業(yè)制造、清潔勞保、試驗(yàn)化學(xué)，或某種操作有衛(wèi)生要求，如食品加工等。（二）通過(guò)外觀與包裝信息也可以

• 沙特SFDA認(rèn)證費(fèi)用大概是多少？

  沙特SFDA（沙特食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證的費(fèi)用因產(chǎn)品類型、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和申請(qǐng)流程的不同而有所差異。以下是一些常見(jiàn)的費(fèi)用項(xiàng)目及其大致金額，但請(qǐng)注意這些金額可能會(huì)根據(jù)具體情況有所變化。申請(qǐng)費(fèi)用：申請(qǐng)SFDA認(rèn)證通常需要支付一定的申請(qǐng)費(fèi)用。這個(gè)費(fèi)用可以根據(jù)產(chǎn)品類型和復(fù)雜性而有所不同。測(cè)試費(fèi)用：實(shí)驗(yàn)室測(cè)試費(fèi)用是SFDA認(rèn)證的一部分，覆蓋了對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行所需測(cè)試的成本。這個(gè)費(fèi)用取決于產(chǎn)品類型和測(cè)試的種類。文件審查

• 如何確保滅菌方法符合FDA要求的驗(yàn)證步驟

  確保醫(yī)療器械的滅菌方法符合FDA的要求，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的驗(yàn)證過(guò)程。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和建議：1. **選擇適當(dāng)?shù)臏缇椒?*：? ?根據(jù)FDA的分類，選擇一個(gè)既建立的滅菌方法（如干熱、EO、蒸汽、輻射）或開(kāi)發(fā)一個(gè)新型滅菌方法，并確保所選方法適用于您的產(chǎn)品 。2. **滅菌方法的描述**：? ?在510(k)申請(qǐng)中提供詳細(xì)的滅菌方法描述，包括滅菌室