猴痘 (mpox) 診斷測(cè)試獲FDA批準(zhǔn)

時(shí)間：2023-03-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：84

猴痘 (mpox) 是一種正痘病毒。引起天花并已在**范圍內(nèi)緩解的天花病毒是另一種正痘病毒。猴痘 (mpox) 是一種非天花正痘病毒，通常不會(huì)致命。它通常***即可自行消退。目前在美國(guó)爆發(fā)的疫情通常表現(xiàn)為身體、面部或生殖器部位出現(xiàn)皮疹。盡管死亡風(fēng)險(xiǎn)非常低，但據(jù)報(bào)道出現(xiàn)了并發(fā)癥，包括劇烈疼痛，有時(shí)需要住院。

2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長(zhǎng)根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件，或重大涉及猴痘 [mpox] 病毒的突發(fā)公共衛(wèi)生事件的可能性，影響或有重大影響*或居住在國(guó)外的美國(guó)公民的健康和安全。

基于這一決定，HHS 部長(zhǎng)隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在授權(quán)緊急使用體外診斷檢測(cè)和/或診斷猴痘 [mpox] 病毒感染的情況，包括根據(jù) FD&C 法案* 564 條，檢測(cè)和/或診斷非天花正痘病毒感染的體外診斷，但須遵守根據(jù)該條頒發(fā)的任何授權(quán)條款。

猴痘 (mpox) 診斷測(cè)試是體外診斷 (IVD) 設(shè)備，用于確定一個(gè)人是否感染了引起猴痘 (mpox) 的病毒，猴痘是一種正痘病毒。他們可以特異性檢測(cè)引起猴痘 (mpox) 的病毒，或較普遍地檢測(cè)非天花正痘病毒，其中包括猴痘 (mpox)。

FDA 批準(zhǔn)和 EUA 授權(quán)的猴痘 (mpox) 測(cè)試

有關(guān) FDA 發(fā)布的與猴痘 (mpox) 相關(guān)的體外診斷緊急使用授權(quán) (EUA) 以解決突發(fā)公共衛(wèi)生事件的信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)猴痘 (mpox) EUA網(wǎng)頁(yè)。

此外，美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心 (CDC) 擁有經(jīng) FDA 批準(zhǔn)的實(shí)時(shí)聚合酶鏈反應(yīng) (PCR) 檢測(cè)，可檢測(cè)非天花正痘病毒 DNA，包括引起猴痘 (mpox) 的病毒。CDC 非天花正痘病毒實(shí)時(shí) PCR 引物和探針組（CDC 測(cè)試）可在指定的 CDC實(shí)驗(yàn)室響應(yīng)網(wǎng)絡(luò) (LRN)和其他 CDC 指定的實(shí)驗(yàn)室中獲得。

HHS 已采取多項(xiàng)行動(dòng)來(lái)快速提高猴痘 (mpox) 檢測(cè)能力和可及性。2022 年 6 月，HHS 通過(guò) CDC 開(kāi)始向五家商業(yè)實(shí)驗(yàn)室公司運(yùn)送 CDC 測(cè)試。FDA 批準(zhǔn)使用額外的試劑和自動(dòng)化，這有助于提高使用 CDC 測(cè)試的實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試能力。

CDC 測(cè)試于 2018 年獲得批準(zhǔn) ( K181205 )，用于體外定性推定檢測(cè)從人類(lèi)膿皰或水皰性皮疹樣本和提交給 LRN 參考實(shí)驗(yàn)室的病毒細(xì)胞培養(yǎng)裂解物中提取的非天花正痘病毒 DNA。2022 年，F(xiàn)DA 從 CDC 批準(zhǔn)了額外的 510(k)s，通過(guò)使用擴(kuò)大了檢測(cè)能力：

額外試劑和自動(dòng)化（K221658；2022 年 6 月 10 日批準(zhǔn)），

在 LRN 以外的 CDC 指定實(shí)驗(yàn)室中（K221834；2022 年 6 月 24 日批準(zhǔn)），以及

新的提取平臺(tái)選項(xiàng)，以及其他更改（K222558；于 2022 年 8 月 30 日獲得批準(zhǔn)）。

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何組織上市后的臨床跟蹤?

  上市后的臨床跟蹤（Post-Market Clinical Follow-up，PMCF）是一項(xiàng)重要的任務(wù)，旨在監(jiān)測(cè)和評(píng)估已上市器械的安全性和有效性。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）的規(guī)定，即使適用Article 61(10)的器械，也不會(huì)豁免PMCF的義務(wù)。?根據(jù)MDR Annex XIV B部分的規(guī)定，PMCF的概念包括特定方法（包括上市后臨床研究）和一般方法，例如包括用戶(hù)對(duì)器械的

• 英國(guó)藥監(jiān)局MHRA對(duì)器械制造商的要求

  MHRA俗稱(chēng)英國(guó)藥監(jiān)局，全稱(chēng)Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對(duì)器械制造商的要求有：l?準(zhǔn)備技術(shù)文件l?確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）l?進(jìn)行臨床評(píng)估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評(píng)估報(bào)告）l?進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析l?擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測(cè)量功能/或高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品

• 醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的周期要多久?

  美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證是醫(yī)療器械行業(yè)中**的一部分。但是，不同等級(jí)的醫(yī)療器械認(rèn)證周期不同，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，了解這些周期是至關(guān)重要的。?I類(lèi)醫(yī)療器械（Class I）是最低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，通常只需要10-15個(gè)工作日就可以完成整個(gè)注冊(cè)過(guò)程，前提是客戶(hù)能夠及時(shí)付款。如果您的醫(yī)療器械是I類(lèi)，那么您只需要準(zhǔn)備好要的文件和測(cè)試數(shù)據(jù)，并及時(shí)付款，就可以在短時(shí)間內(nèi)完成認(rèn)證。&nbs

• 您的產(chǎn)品為什么需要自由銷(xiāo)售證書(shū)FSC？

  由于歐盟立法要求在**范圍內(nèi)備受推崇，因此在產(chǎn)品成功獲得歐盟合規(guī)性后，其他**市場(chǎng)可能會(huì)要求獲得自由銷(xiāo)售證書(shū)。通常稱(chēng)為自由貿(mào)易證書(shū)或自由銷(xiāo)售證書(shū)，簡(jiǎn)稱(chēng)CFS或FSC?？梢詮臍W盟主管當(dāng)局獲得完全合規(guī)產(chǎn)品的證書(shū)，以簡(jiǎn)化進(jìn)入**其他市場(chǎng)的過(guò)程。為了獲得自由銷(xiāo)售證書(shū)FSC，產(chǎn)品必須符合適用的歐盟要求（技術(shù)文件/PIF,登記、測(cè)試等）制造商必須指定一個(gè)歐洲授權(quán)代表/歐盟負(fù)責(zé)人確保他們持續(xù)合規(guī)因此，只能由您當(dāng)