英國藥監(jiān)局MHRA對器械制造商的要求

時間：2022-05-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：347

MHRA俗稱英國藥監(jiān)局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。

MHRA對器械制造商的要求有：

l 準(zhǔn)備技術(shù)文件

l 確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）

l 進(jìn)行臨床評估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評估報告）

l 進(jìn)行風(fēng)險分析

l 擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測量功能/或高風(fēng)險產(chǎn)品，則須獲得英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)）

l 設(shè)備上粘貼CE標(biāo)識

l 向MHRA注冊

l 實施和維護(hù)糾正措施和警惕程序，包括系統(tǒng)的程序，以審查后期制作階段獲得的經(jīng)驗

自2021年1月1日起，所有在英國市場投放的醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械（IVD），都需要向MHRA注冊。但有一個寬限期：

    1）自2021年5月1日起，必須注冊IIIs級和IIb級可植入物以及所有有源可植入醫(yī)療設(shè)備和IVD List A產(chǎn)品。

    2）其他IIb類和所有IIa類設(shè)備和IVD列表B產(chǎn)品和自檢IVD產(chǎn)品必須從2021年9月1起注冊。

    3）I類設(shè)備，定制設(shè)備和通用IVD必須從2022年1月1日開始注冊。

 

 


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