發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR），該如何報(bào)告相關(guān)醫(yī)療設(shè)備問題？

時(shí)間：2023-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：17

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）是一種由FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問題的上市后監(jiān)控工。它可以幫助FDA評估醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和利益，并確保公眾的安全。

 

MDR分析評估了初始報(bào)告以及隨后提供的任何補(bǔ)充報(bào)告中的全部信息。然而，提交MDR本身并不能證明該設(shè)備導(dǎo)致或促成了不良結(jié)果或事件。在某些情況下，MDR報(bào)告中可能包含“死亡”一詞或相關(guān)術(shù)語，但只有在報(bào)告者認(rèn)為患者的死因是或可能歸因于該設(shè)備時(shí)，才會(huì)將MDR歸為死亡。

實(shí)際上，MDR系統(tǒng)也存在一些局限性，包括報(bào)告不足、不準(zhǔn)確以及缺乏對設(shè)備導(dǎo)致報(bào)告事件的驗(yàn)證和設(shè)備使用頻率的信息。因此，僅通過MDR系統(tǒng)無法確定事件的發(fā)生率、流行率或原因。

 

該如何報(bào)告醫(yī)療設(shè)備問題？

醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）是由強(qiáng)制性報(bào)告者（制造商、進(jìn)口商和設(shè)備用戶設(shè)施）和自愿報(bào)告者（醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者、護(hù)理人員和消費(fèi)者）提交給 FDA。

1）制造商、進(jìn)口商和設(shè)備用戶設(shè)施的強(qiáng)制性報(bào)告（表格 FDA 3500A）：

可以在FDA官網(wǎng)查找有關(guān)強(qiáng)制性設(shè)備報(bào)告的信息和說明：

·為制造商、進(jìn)口商和器械用戶設(shè)施報(bào)告醫(yī)療器械不良事件

·自愿故障匯總報(bào)告程序說明

·填寫 FDA 3500A 表格的說明

·eMDR - 電子醫(yī)療器械報(bào)告

·制造商的醫(yī)療器械報(bào)告 - 行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南

·FDA 指南：用戶設(shè)施的醫(yī)療器械報(bào)告（** PDF）（PDF - 313KB）

2）患者、衛(wèi)生專業(yè)人員和消費(fèi)者的自愿 MedWatch 報(bào)告（表格 FDA 3500）：

患者、醫(yī)療保健專業(yè)人員和消費(fèi)者可以通過 MedWatch、FDA 安全信息和不良事件報(bào)告計(jì)劃向 FDA 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件或產(chǎn)品問題。提交報(bào)告方式：

·填寫 MedWatch 在線報(bào)告表

·下載表格或致電官方索取報(bào)告表格，然后填寫并返回預(yù)先填好的表格上的地址，或傳真至1-800-FDA-0178。




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