美國FDA非處方藥(OTC)法規(guī)要求

時(shí)間：2023-11-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：23

OTC藥物在美國市場上扮演著重要的角色，因?yàn)橄M(fèi)者可以在許多零售點(diǎn)輕松購買這些藥物，而*醫(yī)療專業(yè)人員的處方。美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)監(jiān)管OTC藥物，并確保其安全、有效和符合標(biāo)簽要求。與處方藥的監(jiān)管過程相比，OTC藥物的監(jiān)管流程有一些不同之處。

 

最顯著的區(qū)別是，通過OTC藥物專論，FDA可以對符合專論要求的OTC藥物進(jìn)行監(jiān)管，而*進(jìn)一步批準(zhǔn)。這意味著只要藥物符合現(xiàn)有的專論，制藥公司就可以將其銷售給消費(fèi)者。這種途徑為制藥公司提供了較大的靈活性和便利性。

 

生產(chǎn)合規(guī)OTC藥物的關(guān)鍵步驟包括藥品企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。所有從事藥品生產(chǎn)、重新包裝、重新貼標(biāo)簽或回收用于商業(yè)銷售的企業(yè)都必須向FDA注冊。注冊后，FDA將分配給企業(yè)一個(gè)FDA企業(yè)識別號碼，并隨時(shí)可以對其工廠進(jìn)行檢驗(yàn)。企業(yè)必須在每年的10月1日至12月31日之間較新注冊。較新應(yīng)包括聯(lián)系信息、公司名稱或公司地址的變更。如果注冊信息沒有較新，企業(yè)必須提交無變更通知。當(dāng)進(jìn)口商信息發(fā)生變化或增加了新的進(jìn)口商時(shí)，企業(yè)還必須在貨物運(yùn)往美國之前較新其注冊。

此外，已注冊的藥品企業(yè)還必須列名他們銷售的所有藥品，包括每個(gè)藥品的制造商和貼標(biāo)分銷商的信息。

 

OTC藥物必須符合FDA制定的安全、有效性和標(biāo)簽要求。這些藥物需要按照現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMPs）生產(chǎn)，并通過非處方藥專論或新藥申請（NDA）進(jìn)行監(jiān)管。非處方藥專論詳細(xì)說明了OTC藥物可以包含的活性成分、劑量、配方和標(biāo)簽要求。只要OTC藥物符合專論的要求，它就被認(rèn)為是“公認(rèn)安全有效的”，*FDA的特別批準(zhǔn)即可上市銷售。

 

然而，如果OTC藥物不符合專論的標(biāo)準(zhǔn)，制藥公司必須向FDA提交新藥申請（NDA）或簡略新藥申請（ANDA）以獲得批準(zhǔn)。在藥物上市前，NDA或ANDA必須獲得FDA的批準(zhǔn)。

 

OTC藥物可以通過兩種方式進(jìn)行銷售：直接轉(zhuǎn)為非處方藥（direct-to-OTC）或處方轉(zhuǎn)為非處方藥（Rx-to-OTC）。對于直接轉(zhuǎn)OTC的藥物，制藥公司可以提交NDA來銷售一種新藥，而*先獲得處方藥的批準(zhǔn)。而Rx-to-OTC轉(zhuǎn)換則是指已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的處方藥最終獲得FDA的批準(zhǔn)，以作為非處方藥銷售。

 

總的來說，FDA對OTC藥物的監(jiān)管確保了消費(fèi)者能夠方便地獲得安全、有效的藥物，并且制藥公司在遵守相關(guān)規(guī)定的同時(shí)具備一定的靈活性。


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