什么是FDA臨床研究和臨床試驗(yàn)？

時(shí)間：2023-12-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：26

對(duì)于醫(yī)學(xué)研究來說，涉及人類參與者的臨床研究是非常重要的。在特定的監(jiān)管環(huán)境下，它可能具有特定的含義。通常，我們可以將“臨床研究”與“臨床試驗(yàn)”互換使用。在許多情況下，臨床試驗(yàn)是一種臨床研究，涉及人類參與者前瞻性地分配參與者進(jìn)行干預(yù)旨在評(píng)估干預(yù)對(duì)參與者的影響正在評(píng)估與健康相關(guān)的生物醫(yī)學(xué)或行為結(jié)果。臨床試驗(yàn)是研究人員確定新的**或預(yù)防形式（例如新藥、飲食或醫(yī)療設(shè)備（例如起搏器））對(duì)人類是否安全有效的主要方式。

然而，并不是所有醫(yī)療器械都需要臨床研究或試驗(yàn)。大多數(shù)I類和許多II類設(shè)備不需要臨床研究。根據(jù)FDA 2014年的指南，F(xiàn)DA要求510(k)申請(qǐng)中不到10%提供臨床數(shù)據(jù)。不過，一些II類設(shè)備確實(shí)需要臨床研究。例如，計(jì)算機(jī)輔助診斷設(shè)備“CADe”通常需要一種稱為多讀者多病例(MRMC)研究的臨床調(diào)查，其中讀者嘗試在有或沒有CADe設(shè)備協(xié)助的情況下診斷多個(gè)病例。這不是臨床試驗(yàn)，而是臨床研究。

如果您正在開發(fā)一種新的醫(yī)療器械，那么您需要了解FDA的臨床研究和試驗(yàn)要求。您需要確定您的設(shè)備是否需要臨床研究或試驗(yàn)，并根據(jù)FDA的規(guī)定進(jìn)行操作。您需要編寫一份詳細(xì)的臨床計(jì)劃，包括研究設(shè)計(jì)、研究人員、參與者招募和納入標(biāo)準(zhǔn)、干預(yù)措施、終點(diǎn)指標(biāo)、數(shù)據(jù)收集和分析計(jì)劃等。此外，您還需要獲得適當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn)，并遵守FDA的監(jiān)管要求。

簡(jiǎn)言之，臨床研究和試驗(yàn)對(duì)于評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性是至關(guān)重要。如果您需要了解FDA的規(guī)定，并編寫詳細(xì)的臨床計(jì)劃，可以聯(lián)系我們---角宿團(tuán)隊(duì)可以為您提供專業(yè)的指導(dǎo)。


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