眼影盤(pán)FDA注冊(cè)程序、要求

時(shí)間：2024-01-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：27

眼影盤(pán)在FDA屬于化妝品范疇，需要按照FDA化妝品新規(guī)進(jìn)行強(qiáng)制注冊(cè)。

化妝品清單和設(shè)施注冊(cè) - FDA MoCRA 要求：

MoCRA * 607 條概述了強(qiáng)制性設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品列名要求。化妝品列名和設(shè)施注冊(cè)要求適用于制造或加工在美國(guó)銷(xiāo)售的任何化妝品的美國(guó)公司和**公司。

設(shè)施注冊(cè)時(shí)間表、續(xù)訂和較新：

2023年11月8日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，確定原計(jì)劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和產(chǎn)品注冊(cè)強(qiáng)制要求延遲至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關(guān)工廠，最晚注冊(cè)截止日期均可延后至2024年7月1日，相關(guān)企業(yè)有足夠的時(shí)間準(zhǔn)備和提交相關(guān)的信息。

任何新的化妝品和個(gè)人護(hù)理品生產(chǎn)設(shè)施必須在開(kāi)始運(yùn)營(yíng)后 60 天內(nèi)向 FDA 注冊(cè)。

每當(dāng) FDA 注冊(cè)設(shè)施發(fā)生變化時(shí)，或至少每?jī)赡暌淮危急仨気^新/較新 FDA 的設(shè)施注冊(cè)。需要較新的變更包括工廠聯(lián)系信息的變更、工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品類(lèi)型的變更、工廠生產(chǎn)的品牌的變更等。這些變更必須在發(fā)生后 60 天內(nèi)反映在較新的注冊(cè)中。

FDA 設(shè)施注冊(cè)要求：

2023年12月16日，美國(guó)FDA全新化妝品注冊(cè)系統(tǒng)Cosmetic Direct正式開(kāi)放！鼓勵(lì)電子設(shè)施注冊(cè)，但也接受紙質(zhì)表格提交。

設(shè)施注冊(cè)詳細(xì)信息

FDA 設(shè)施注冊(cè)流程需要每個(gè)設(shè)施都有唯一的 FDA 機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)符 (FEI) 編號(hào)。工廠可以通過(guò)FDA 的 FEI 搜索門(mén)戶查找或請(qǐng)求 FEI 號(hào)碼。

設(shè)施獲得 FEI 后，必須提供以下信息：

設(shè)備名稱

設(shè)施 FEI 編號(hào)

實(shí)際地址

電子郵件地址

電話號(hào)碼

設(shè)施所有者和/或經(jīng)營(yíng)者的姓名

如果該機(jī)構(gòu)不在美國(guó)，則必須確定位于美國(guó)的代理、其實(shí)際地址、電子郵件和電話號(hào)碼

該工廠生產(chǎn)產(chǎn)品的所有品牌，以及每個(gè)品牌的負(fù)責(zé)人姓名以及為每個(gè)品牌生產(chǎn)的所有產(chǎn)品類(lèi)別代碼

指南附錄A中列出的產(chǎn)品類(lèi)別

FDA 要求提交注冊(cè)和列名信息的個(gè)人證明所提交信息的準(zhǔn)確性和真實(shí)性。

化妝品清單 - FDA 要求：

現(xiàn)在，在美國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的每種產(chǎn)品都必須遵守強(qiáng)制性化妝品清單，其中詳細(xì)說(shuō)明了從成分（包括香料或香料）、責(zé)任方到制造設(shè)施及其位置的所有信息?；瘖y品列表詳細(xì)信息

FDA 化妝品列名流程將生成每個(gè)產(chǎn)品唯一的 FDA 產(chǎn)品列名編號(hào)。如果產(chǎn)品之前已注冊(cè)，則可以通過(guò)FDA 的搜索門(mén)戶找到產(chǎn)品編號(hào)。

所有產(chǎn)品列表必須提供以下信息：

產(chǎn)品制造或加工的每個(gè)工廠的工廠名稱和相應(yīng)的 FEI 編號(hào)

產(chǎn)品標(biāo)簽上顯示的產(chǎn)品名稱、負(fù)責(zé)人及其電話號(hào)碼

指南附錄A中列出的相關(guān)產(chǎn)品類(lèi)別代碼

帶有UNII、*特成分標(biāo)識(shí)符的完整成分列表

FDA 要求提交注冊(cè)和列名信息的個(gè)人證明所提交信息的準(zhǔn)確性和真實(shí)性。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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