什么是510(k)第三方審核計(jì)劃和第三方緊急使用授權(quán)(EUA)審核

時(shí)間：2024-02-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：37

2023年年末，FDA發(fā)布了“510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use “510(k)第三方審核計(jì)劃和第三方緊急使用授權(quán)(EUA)審核指南草案。

該草案概述了FDA目前對(duì)510(k)第三方審核計(jì)劃和緊急使用授權(quán)(EUA)請(qǐng)求的關(guān)鍵想法，描述了FDA對(duì)第三方審核510(k)提交和第三方審核組織對(duì)EUA請(qǐng)求的期望，并提供了有關(guān)510(k)第三方審核計(jì)劃的最新建議。相關(guān)內(nèi)容曾在 2020 年最終指南“510(k) Third Party Review Program ”510(k)第三方審核計(jì)劃中討論過(guò)。

相較于之前發(fā)布的最終指南，本次較新主要增添了對(duì)510(K)第三方審核計(jì)劃和EUA第三方審核之前的描述及區(qū)分等內(nèi)容。

01什么是510(K)第三方審核

510(k)第三方審核計(jì)劃是一種自愿的醫(yī)療器械替代審核流程，即允許經(jīng)認(rèn)可的第三方審核組織（3P 510k審核組織）審核某些中低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。

該計(jì)劃旨在加快中低風(fēng)險(xiǎn)器械510(k)審核速度，讓FDA可以將資源集中在高風(fēng)險(xiǎn)器械的審核上，但FDA仍保持對(duì)符合第三方審核資格的中低風(fēng)險(xiǎn)器械的審核監(jiān)督權(quán)限。

FDA第三方510(k)審核基本流程圖如下：

按上圖所示，510(k)申請(qǐng)人首先向510(k)第三方審核機(jī)構(gòu)遞交技術(shù)文件，第三方審核機(jī)構(gòu)按照與FDA相同的標(biāo)準(zhǔn)審核完成后向FDA遞交推薦意見，FDA審核之后做出最終決定并通知第三方審核機(jī)構(gòu)，第三方審核機(jī)構(gòu)將最終結(jié)果通知申請(qǐng)人。

02什么是EUA第三方審核

在本指南中，FDA除了提到510(K)第三方審核機(jī)構(gòu)，還提到了EUA第三方審核。該機(jī)構(gòu)旨在支持FDA保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的使命，使該機(jī)構(gòu)能夠“激增”或*擴(kuò)大其審核資源，用于審核與醫(yī)療器械相關(guān)的EUA請(qǐng)求。

根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》*564條，FDA可在衛(wèi)生與公眾服務(wù)部長(zhǎng)（HHS）發(fā)布緊急情況或威脅聲明，證明授權(quán)緊急使用是正當(dāng)?shù)模ā?/span>EUA聲明”）后，授權(quán)在某些緊急情況下緊急使用未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品。




按上圖所示，EUA申請(qǐng)人向FDA提出申請(qǐng)后，FDA指定合適的EUA第三方審核機(jī)構(gòu)并將請(qǐng)求發(fā)送給第三方審核員。EUA第三方審核機(jī)構(gòu)完成審核后向FDA遞交推薦意見，FDA審核完成后將結(jié)果通知EUA第三方審核機(jī)構(gòu)，并在適當(dāng)?shù)那闆r下簽發(fā)授權(quán)書。

03哪些器械可申請(qǐng)510(K)第三方審核

目前，符合510(K)第三方審核路徑審核要求的器械主要包括 I 類及部分 II 類器械，高風(fēng)險(xiǎn)III類及較為復(fù)雜的II類器械不在510(k)第三方審核機(jī)構(gòu)的審核范圍內(nèi)。

FDA會(huì)動(dòng)態(tài)較新產(chǎn)品列表，使FDA始終可將審查資源集中于高風(fēng)險(xiǎn)及復(fù)雜器械，同時(shí)保持對(duì)第三方審核項(xiàng)目的高度信任，現(xiàn)如今涵蓋的器械大類如下：




在向510(K)第三方審核機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)之前，制造商應(yīng)先瀏覽FDA官網(wǎng)上的第三方審核的器械清單及不同第三方審核機(jī)構(gòu)所能審核的器械目錄。

04哪些機(jī)構(gòu)510(K)第三方審核資質(zhì)

根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》*523條，當(dāng)經(jīng)認(rèn)可的第三方實(shí)質(zhì)上不符合相關(guān)規(guī)定時(shí)，FDA可以在提供通知后暫停或撤銷對(duì)任何第三方審查組織的認(rèn)可。


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