MDR技術(shù)文檔包括哪些項目

時間：2024-02-29

歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件 (Technical Files) 必須存放于歐盟境內(nèi)（一般由授權(quán)代表保管）供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包含的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應及時地較新。

"技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充分的技術(shù)資料和證明，供主管機關抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于" 技術(shù)檔案 "的要求有所差別，醫(yī)療器械指令93/42/EEC要求 " 技術(shù)檔案 " 包含下列項目：

A、企業(yè)的質(zhì)量手冊和程序文件

B、企業(yè)簡介及歐洲代理名稱、聯(lián)系方式

C、CE符合性聲明(或稱自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設備聯(lián)合運用，則應有整體符合基本要求的證明材料)

1.產(chǎn)品名稱、分類及引用標準條款的簡要描述

2.產(chǎn)品概述(包括類型和預期用途)

a) 產(chǎn)品的歷史沿革

b) 技術(shù)性能參數(shù)

c) 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設備清單

d) 產(chǎn)品的圖示與樣品

e) 產(chǎn)品所用原材料及供應商

3.使用該產(chǎn)品的調(diào)和標準 / 或其它標準

4.風險分析評估結(jié)論和預防措施( EN1441 產(chǎn)品服務危險分析報告)

5.生產(chǎn)質(zhì)量控制

a) 產(chǎn)品資料和控制文檔(包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖)

b) 產(chǎn)品的滅菌方法和確認的描述

c) 滅菌驗證

d) 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施

e) 產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述

6.包裝和標識

a) 包裝材料說明

b) 標簽

c) 使用說明書

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詞條
詞條說明
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