醫(yī)療器械美國代理人確定步驟和要求

時間：2024-04-02

FDA 美國代理人做是什么的？

在美國分銷設備的美國境外醫(yī)療器械公司都必須有 FDA 美國代理人。這包括美國以外的制造商、合同制造商和規(guī)格開發(fā)商。美國代理人協(xié)助FDA與設備公司進行溝通，最常見的溝通涉及有關(guān)出口到美國的設備和安排 FDA 檢查的問題。美國代理人的角色與歐洲授權(quán)代表、英國負責人或瑞士授權(quán)代表非常相似。與 EC 代表不同，設備標簽中不包括美國代理商。美國代理人的姓名和聯(lián)系信息僅出現(xiàn)在FDA 網(wǎng)站上的FDA 機構(gòu)注冊記錄中。

美國代理需要什么認證或合同嗎？

FDA美國代理人沒有認證程序，但您應該與您的代理人有正式簽署的協(xié)議或合同。我**見過 FDA 要求提供合同副本或美國代理人或注冊公司的信件。但是，由于代理人具有法律角色和責任，因此您應該確保協(xié)議或合同到位。美國代理人不需要是法人實體，但您需要輸入“公司名稱”。沒有地方可以輸入 EIN，DUNS 號碼是可選的。下面是帳戶創(chuàng)建表單的屏幕截圖。

您還應該考慮將您的代理添加到您的批準供應商列表（即 LST-003）中。如果您還沒有供應商質(zhì)量管理程序（即 SYS-011），醫(yī)療器械學院有一個可供購買的程序，其中包括用于審查和批準新供應商的模板（即 FRM-005）和一個模板獲取批準的供應商列表（即 LST-003）。FDA 美國代理人不需要質(zhì)量體系，但他們應該能夠通過簡歷和/或培訓記錄證明美國 FDA 器械法規(guī)的能力。具體來說，能力應包括 21 CFR 820、803、806、830 和 807。將來，您的美國代理還必須具備 ISO 13485:2016 的能力。FDA 檢查員應要求提供貴公司與美國代理商之間協(xié)議的證據(jù)。檢查員還將在 FDA 檢查期間審查您作為供應商的美國代理商的資格、批準和持續(xù)評估記錄。理想情況下，您的代理人直接參與過之前的 FDA 檢查，他們可以通過進行模擬 FDA 檢查來為您做好準備。

FDA 采取哪些措施來確定美國代理商的資格？

FDA 很少對美國代理商的資格進行認證。FDA “做”的唯一一件事是，當您提交初始企業(yè)注冊或較新 FDA 注冊時，向 FDA 美國代理人發(fā)送一封自動電子郵件。電子郵件主題行是“需要采取行動：美國特工分配通知”。您的代理必須確保他們的電子郵件客戶端已將此電子郵件識別為“安全發(fā)件人”，以防止電子郵件最終進入垃圾郵件文件夾。對于醫(yī)療器械，美國代理商*向 FDA 提交任何其他證明。

什么是“需要采取行動”電子郵件？

外國公司完成您的注冊和列名后，FDA 立即向 FDA 美國代理人發(fā)送的“需要采取行動”電子郵件。

在您完成** FDA 企業(yè)注冊或 FDA 企業(yè)注冊續(xù)展后幾秒鐘，您的 FDA 美國代理人將收到一封來自 FDA 的自動電子郵件。然后，代理有十天的時間登錄其 FURLS 帳戶并確認他們愿意并且能夠擔任貴公司的美國代理。通知您的美國代理的電子郵件包含以下語言：

“如果您是該機構(gòu)的美國代理人，請選擇“是”，然后單擊“提交”。如果您不是該機構(gòu)的美國代理人，請選擇“否”，然后單擊“提交”。您必須在 10 個工作日內(nèi)確認您是美國代理人。如果您未在10天內(nèi)確認您是美國代理商，系統(tǒng)將自動取消您的收據(jù)代碼并刪除與國外機構(gòu)相關(guān)的美國代理商信息?！?/span>

假設代理未在十個工作日內(nèi)確認其角色。在這種情況下，FDA 將自動向您的公司發(fā)送電子郵件，告知代理人未確認其角色。如果您選擇較可靠的美國代理人，則必須為同一人或新人重新提交請求。

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