歐盟MDR法規(guī)對臨床評價(jià)的要求

時(shí)間：2024-04-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：34

MDR法規(guī)*VI章，是MDR對于臨床評價(jià)的要求，其中：

1) 要求根據(jù)Article 61和附錄XIV partA執(zhí)行、評估、報(bào)告和較新臨床評價(jià)資料;

2) 提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價(jià)/研究前要按照程序咨詢*小組，旨在審查制造商的預(yù)期臨床用途和臨床研究方法，臨床評估報(bào)告CER中要考慮咨詢*小組的意見;

3) 對植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機(jī)構(gòu)需要審核PMCF計(jì)劃的合理性和是否包含了宣告器械安全和性能要求的上市后研究。臨床評估報(bào)告CER按照PMCF**數(shù)據(jù)進(jìn)行較新;

4) 針對III類和可植入器械,提出了臨床評估報(bào)告CER較新的頻率，至少每年較新一次;

5) 明確證明實(shí)質(zhì)等同性需考慮的特點(diǎn);

6) 對臨床研究的一般要求、知情同意、針對無能力受試者\未成年人\孕婦或者哺乳期婦女的臨床研究的要求，經(jīng)濟(jì)情況下的臨床研究、申請臨床研究程序、評估和實(shí)施，維護(hù)臨床研究電子系統(tǒng)都提出了明確的要求。

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  詞條說明

• MHRA注冊

  ?所有醫(yī)療設(shè)備，包括IVD、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設(shè)備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在MHRA注冊。此外，根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD 的 CE 標(biāo)志的設(shè)備將繼續(xù)在英國市場上被

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